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[行业动态] 广东审评认证中心发挥技术优势做实做细防控药械企业审...

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发表于 2020-2-28 22:41:45 | 显示全部楼层 |阅读模式



省药品监管局审评认证中心切实把思想和行动统一到疫情防控工作部署上来,坚守职责,持续发挥技术优势,全面助力省药品监管局疫情防控工作有序开展。

一、帮扶防控药械企业,拓宽生产企业源头

坚持“广拓源、深积粮”的精神,主动为相关企业提供技术扶助,不断拓宽疫情防控药械生产企业源。对审评过程中存在各类困惑的企业,中心派出技术人员逐一核查联系,主动提供技术咨询服务,引导企业按照标准要求,加快资料补正进度。组织对广州、珠海三家列入国家局第二批应急审批的企业进行应急审评工作指导,了解企业存在的困难和问题,指定专人对接,随时远程协助或者到现场帮扶,对企业提出的技术问题答疑释惑,助力促进医用防护物资供应和医药产业高质量发展。

二、支持防控药械监管,确保产品质量安全

继1月21日中心对广州一线企业隔离病床现场检查以来,已组织完成医用防护用品各类检查6次,涵盖检测新冠病毒抗体试剂盒、核酸检测试剂盒、医用防护服等各方面。助力省药品监管局对药品经营企业开展一线督导检查,从1月30日至今,共协助完成59家药店的督导检查,着重督促企业强化疫情防控安全意识和责任意识,依法依规经营,确保防控药械质量安全。

三、加速防控药械审评,建立绿色审批通道

为保证审评工作时限,保障药品及医疗机构制剂品种再注册在限期内完成,中心在合理安排日常工作的基础上,上下齐心、克服困难,全面启动疫情防控用药械应急审评工作绿色通道,加快疫情防控药械审评。创新采用远程视频方式召开防控用医疗器械产品的专家评审,专家组通过远程视频对产品逐一开展技术讨论,最终形成审评意见。截至2月27日,从1500多项再注册申请中筛选出省防治疫情重点用药省级储备清单品种,并对具备条件的16个品种快速完成审评。疫情防控器械产品应急优先审评已办结16个,经初审后处于补充资料阶段的产品共28个。

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