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[行业动态] 温州市场监督管理局创新监管 以“互联网+”模式开展药品...

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发表于 2020-2-27 22:38:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
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浙江省海康生物制品有限公司日前顺利复产,该企业是浙江省唯一的血液制品生产企业,其生产的静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白(丙种球蛋白)等产品含有广谱抗体,具有免疫增强和防治病毒性感染的作用,是抗击“新冠肺炎”,救治重症患者为数不多的药品之一。

为保证海康生物尽早复工生产,同时考虑到疫情期间各地人员往来不便,浙江省药监局联合温州市市场监管局创新监管和服务模式,充分利用线上办公平台和现场检查相结合,成立技术专家组,建好钉钉群,省、市局通过视频连线的模式对企业进行联合监管和指导服务,确保上市药品质量安全。

一是汇集力量,提高监管效能。为全面保障复产药品质量和人员安全,由省药监局牵头,省局组织专家指导组、市局组织检查组,召开钉钉视频会,讨论制定了监管与服务方案。之后,市局检查组对企业复产准备情况进行现场核查,省局专家组通过钉钉视频会议全程指导、审核,对企业疫情防控措施、浆站质量审计、血浆检验、生产车间假期无菌管理情况、质量控制实验室数据完整性管理等关键因素逐一核查,认可了企业复产准备工作,企业随即投料生产。

二是拓展方式,开展业务培训。在企业复产检查过程前,省局专家指导组对市局检查方案的制定进行了详细指导,在检查过程中,专家们不断提出自己的关注点,指导检查人员纵横拓展检查路径,温州市局的监管人员全程受训,受益匪浅。企业投产之后第三天,市食品药品检验检测院又组织钉钉视频会议,对企业检验数据审计追踪,PCR实验室建设等进行指导,院内多名技术骨干和企业质量控制实验室人员在线交流,对复产检查发现问题的整改逐一核实,对企业事先提交的问题逐一答复,深入讨论,不仅完成了在线核查,也开展了一次在线培训。

三是创新模式,求解监管机制。新一轮机构改革之后,药品生产监管职能划归省局,但医药经济发达的省份,生产监管由省局包办,往往力有不逮,继续由市、县局承担,又有责任归属和专业能力不足的障碍。除了省局设立派出机构的解决方式,浙江省局积极探索,尝试“互联网+”监管模式,充分发挥省局专业能力强和市局监管人员靠近前线的优势,也解决了责任归属的关键矛盾,可能为药品生产监管机制提供了一条新路。

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