青海药品安全信用分类管理办法4月起实施，这些失信行为...

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各市、州市场监督管理局，局机关各处室、直属各单位：

为贯彻落实省政府《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的实施意见》（青政〔2016〕93号）、省政府办公厅《关于印发青海省涉企信息统一归集公示管理暂行办法的通知》（青政办〔2016〕182号）精神，结合我局《关于在履职过程中开展信用信息归集查询应用及年度信用体系建设重点工作任务的通知》（青药监办〔2019〕35号）有关要求，制定了《青海省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，并经2019年第8次局务会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

青海省药品安全信用分类管理办法（暂行）

第一条 为加强药品安全信用体系建设，促进药品研发单位、药品生产企业、药品批发（连锁）、药品零售企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的药品市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，制定本办法。

第二条 本办法适用于青海省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业、《药品经营许可证》的药品批发企业和具备合法资质的药品研发单位。

第三条 药品安全信用分类管理工作主要是采集、记录药品研发单位、药品生产企业、药品批发（连锁）企业的药品安全信用信息，根据信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全“黑名单”。

第四条 药品安全信用信息主要内容为：企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息。

第五条 企业基础信息包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。

主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地址、生产（经营）地址；药品生产（经营）许可证的正本、副本及其相关记录信息；《营业执照》的复印件；药品生产（经营）许可证变更、换证信息。

人员信息包括：法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、药品生产企业的生产管理负责人和质量受权人、药品批发企业销售人员等人员的简历及其学历、执业药师注册证或者其他资格证书等相关信息。质量负责人和生产负责人变更备案信息。

品种信息包括：生产品种名称，产品注册证编号；药品批准文号执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、药品再注册信息；委托或受托药品生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息等内容。

第六条 日常监管信息包括全面监督检查、飞行检查和跟踪检查、日常巡查和专项检查记录。

第七条 违法违规记录包括企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录；行政处罚决定书、整改通知书、企业整改报告等。药品研发单位还包括国家药品监督管理局在药品注册审查过程中发现行政相对人的各种违法违规行为。

第八条 产品质量信息包括监督抽验情况，国家或省级质量公告记录。

第九条 举报投诉信息包括药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为并经核查确认的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

第十条 表彰奖励信息包括药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

第十一条 省药品监管局和各市州药品监管部门根据工作权限，负责药品安全信用信息的采集、记录，并建立药品安全信用信息档案。

第十二条 药品安全信用等级分为守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。

药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业药品安全信用等级评价标准分别见附件1至附件4。

第十三条 药品安全信用等级每年评定一次。按照许可权限，省药品监管局相关处室于当年12月底前对辖区内药品研发、药品生产、批发（连锁）企业的药品安全信用等级进行评定。各市州药品监管部门于当年12月底前，对辖区内药品零售企业的药品安全信用等级进行评定，并报省药品监管局相关处室备案。

药品安全信用等级评定应扩大社会参与度，评定过程中应邀请省医药行业协会以及有关专家参与。

第十四条 药品研发单位、药品生产企业、药品批发（连锁）企业药品安全信用等级评定结果由省药品监管局相关处室分别提出意见，经局长办公会研究确定后，在省药品监管局门户网站公示，接受全省药品监管系统监督。公示期为7天。

第十五条 药品安全信用等级评定结果及时反馈被评审单位。被评审单位如有异议，于获悉评定结果的10个工作日内申请复评，省药品监管局应当予以受理，在10个工作日内组织复评。

第十六条 药品安全信用信息等级实行动态管理，对违法违规单位实施随时降级。

药品研发单位一年内无品种申报、药品生产企业停产一年、药品批发企业歇业半年以上，其当年信用等级评定自动中止。

第十七条 对评定为守信（A）等级的单位，采取以下措施：

（一）省药品监管局定期向社会公告其名单。

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，适当优先办理行政审批、资质审核、各种证明和备案手续。

（三）优先推荐参与重点项目申报、药品招标采购及评先评优等。

对连续三年以上评定为守信等级单位，省药品监管局将通报表扬。

第十八条 对评定为基本守信（B）等级的单位，采取以下措施：

（一）以适当形式在全省药品监管系统予以通报。

（二）可据实出具无违法违规行为的相关证明。

（三）可推荐参与重点项目申报、药品招标采购。

第十九条 被评定为失信（C）等级的单位，采取以下措施：

（一）省药品监管局约谈单位负责人。

（二）省药品监管局和市州药品监管部门根据事权划分，增加日常现场检查、抽样检查的频次，针对违法违规行为加强整改监督。

（三）省药品监管局不予办理药品招标采购等相关证明；

（四）不予推荐参加政府或部门项目申报、评先评优等。

第二十条 对严重违反药品管理法律、法规、规章，符合下列情形之一、受到行政处罚的，按照《国家食品药品监管局药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的相关规定，纳入药品安全“黑名单”管理。

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的；

（二）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；　　

（三）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；　　

（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；　　

（五）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；　　

（六）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。

第二十一条 医疗机构制剂配制单位和药品零售企业的药品安全信用分类管理工作由各市州药品监管局负责。

第二十二第 违反本办法规定，采集、记录、披露的药品信用信息不真实或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第二十三条 本办法自2020年4月1日起施行。有效期至2022年3月31日