温州市局多措并举力促医疗器械行业复工复产

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为落实应对疫情全力支持中小企业发展“十条举措”，做到疫情防控和复工复产两手抓两手硬，温州市局多措并举力促医疗器械行业复工复产。

一是全力配合，推动企业有序复工复产。印发《关于在新冠病毒疫情防控期间配合做好医疗器械生产经营企业节后返工管控工作的通知》，积极配合辖区经信、商务等行业主管部门深化细化大排摸工作，切实加强辖区医疗器械生产经营企业返工人员疫情管控工作。截至目前，全市62家节前正常生产的医疗器械生产企业已复工16家。

二是指导帮扶，努力扩大防疫物资产能。深入排摸辖区额温计、医用口罩等医疗器械生产企业生产现状，督促增加产能。对接省局注册审批业务线，指导有意生产医用防护口罩、防护服、医用隔离衣、隔离面罩、隔离眼罩等产品的医疗器械生产企业积极申报，将符合条件的企业推荐进入省局应急审批通道。截至目前，已完成浙江康力迪、乐清康复等企业的产品注册申报对接工作，并对瓯海、苍南等地有意“非转口”的医疗器械生产企业进行服务指导。同时，指导有条件的非医疗器械生产企业转型生产医用口罩等防护用品，从法规要求、质量管理体系、原材料控制、生产过程控制、检验控制等方面，做好对相关企业的政策讲解与指导帮扶。

三是加强监管，确保防疫物资质量安全。印发《关于切实加强新型冠状病毒疫情防控期间医疗器械质量安全监管的通知》，重点关注医用防护口罩、防护服、医用隔离面罩、隔离衣（帽）、隔离眼罩、额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，指导督促各县（市、区）局切实加强医疗器械生产经营使用环节的针对性监督检查，依法严肃查处疫情防控医疗器械生产流通环节违法行为。强化企业质量安全主体责任，督促落实法定代表人、企业负责人、质量检验技术人员、车间主任、班组长的具体责任，对4家重点防护物资生产企业落实驻厂监督制度，保持生产质量管理体系持续有效运行，对成品必须经检验合格方可放行，在促产能的同时，全力保障医疗器械质量安全。

四是强化保障，助力缓解口罩等防疫物资紧缺问题。根据市疫情防控工作需求，分别派遣工作人员承担市疫情防控领导小组物资保障组联络员、捐赠小组专班人员等工作，全力配合市卫健委、经信局、商务局、海关等部门做好医用防护用品保障工作，协调解决防疫物资进口证明等紧急事务，并协调市食品药品检验检测院派专家为防疫物资采购、捐赠提供鉴别技术支持。

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