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[行业动态] 广西药监:突出专业优势,成立技术工作组助推医械企业...

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发表于 2020-2-24 23:02:56 | 显示全部楼层 |阅读模式


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  2月22日,自治区药监局专门成立指导转产扩产疫情防控急需医疗器械技术工作组,充分发挥药监部门职能和专业优势,加强业务指导,助力技术攻关,帮扶疫情防控急需医疗器械的生产企业尽快完成应急审批,加快企业转产扩产。

  技术工作组由享受国务院政府特殊津贴专家、国家医疗器械和药品GMP认证检查员等专业技术人员组成。按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,实行“急事急办、特事特办”,从企业厂房设计、洁净车间洁净环境检测、建立健全质量体系、产品试制、注册检验、申报材料编制、审批手续办理等全方位提前介入,与企业共同攻关。

  技术工作组下设三个工作组,分片区对应指导全区疫情防控急需医疗器械30家重点生产企业,按照“一企一策一表”的方式,落实专人跟踪负责,每日定时收集报送重点企业转产扩产项目进展情况,及时现场指导生产企业开展相关产品试制、注册申报工作,加快完成应急审评审批,助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、转产扩产。

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