陕西专项检查：加大疫情防控举报的收集，重点稽查这三...

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2月17日，陕西省药品监督管理局挂网新一轮监管通告，按照全省重大突发公共卫生事件一级响应要求，加强该省疫情防控期间药品医疗器械的质量安全，省局决定在全省开展为期三个月的疫情防控药械专项稽查行动。各级药品监督管理部门要充分发挥监管职能，针对疫情防控用药品医疗器械生产经营秩序、质量安全等方面开展专项稽查工作，积极担当、主动作为，全力投入疫情防控阻击战，坚决维护人民群众生命安全和身体健康。现就专项稽查工作安排如下：

一、专项稽查行动目标

一是规范疫情防控药械的生产经营秩序。查处扰乱疫情防控用药械生产经营秩序的案件，深挖制售假劣疫情防控用药械的黑窝点、黑作坊，规范疫情防控用药械的生产经营行为。

二是全力控制疫情防控用药械质量安全风险。通过专项稽查行动，督促企业落实主体责任，严格按照法律、法规的要求规范生产、经营、使用行为，确保疫情防控用药械质量安全有效。

二、专项稽查案件线索的收集和处置

（一）各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械投诉和举报的收集、调查和处置工作，并将投诉举报的处置情况及时回复举报群众。

（二）对防控疫情有关药品、医疗器械的投诉举报线索要认真梳理，迅速开展调查工作，对发现的违法行为，做到发现一起、查处一起、曝光一起。坚决防止危害后果及负面舆情发生。

（三）在专项稽查执法中发现涉嫌问题产品，要及时进行监督抽检。省药检院和省器械检验院均已开通绿色检验通道，各级药品检验机构要针对防控疫情相关药品的检验工作做好准备，对抽检药品第一时间检验，确保案件及时查处。

三、专项稽查的重点和内容

全省各级药品监管部门要加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查，把专项稽查和日常监督检查相结合，切实保障医疗机构和人民群众用药用械安全。

（一）药械生产环节稽查重点：

重点检查是否按生产规范组织生产。要督促企业落实主体责任，确保药械生产从原料购进、投料加工、出厂检验符合批准的工艺和法定要求，确保药械质量安全有效。

（二）药械流通环节稽查重点：

重点检查是否存在非法渠道购销药械，特别是对抗病毒药品、医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等药械经营单位的检查，重点从进货渠道、购销记录、储运条件等内容，开展有针对性监督检查；要加大防疫药械网络销售违法查处力度，督促经营企业严格遵守相关法律法规，确保经营药械可追溯。

（三）药械使用环节稽查重点：

重点检查使用单位进货渠道是否规范、入库验收记录是否齐全、储存条件是否符合要求，对接受捐赠用于疫情防护的药械，要确保其来源合法，质量安全，确保储存运输等条件符合药械质量相关要求。

四、工作要求

（一）加强组织领导，夯实责任。

各级药品监督管理部门要高度重视此次专项稽查工作，进一步把思想和行动统一到习总书记重要指示精神和党中央、省委省政府的决策部署上来，落实责任和任务，确保此次专项稽查工作取得实效。

（二）密切配合，形成合力。

各级药品监督管理部门要加强信息互通共享，及时通报发现的违法犯罪线索，加强和公安部门合作，落实行刑衔接机制，形成稽查合力。加强跨区案件的协办和移交，重大案件及时上报省局监督抽检处。

（三）加强舆论宣传，营造声势。

各地市药品监督管理部门要加强与新闻媒体的合作，专项稽查期间通过新闻媒体统一曝光一批典型案件，震慑不法分子，宣传专项稽查工作成效。

（四）做好信息报送和工作总结。

各地市药品监督管理部门收到通知后要立即开展专项稽查工作，将专项工作负责人及联络员名单报省局监督抽检处，专项稽查工作实施周报制度，每周五12:00将专项稽查信息报省局监督抽检处，重大情况随时上报。

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