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多部门联动急事急办!广西开辟绿色通道解决口罩检测短板

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发表于 2020-2-7 21:03:46 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广西南宁
本帖最后由 gdgjyyp 于 2020-2-7 21:08 编辑




广西:开辟绿色通道解决口罩检测短板5家口罩防护用品企业将加速上市




时间就是生命,为争分夺秒打赢疫情阻击战,2020年2月5日,经自治区市场监管局组织联合审批,广西医疗器械检测中心第一时间获得了医用防护口罩等5个防护品种的检验检测资质认定,具备向社会开展口罩、防护服等防疫用品的检验检测能力资格,广西5家口罩防护用品生产企业产品将加速上市,为疫情防控筑起“第一道防线”。此举是自治区市场监管局贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于疫情防控工作重要决策部署,勇挑重担,敢做善成的有效举措。

打组合拳,急事急办。

为尽快解决广西医用口罩等防护用品产品质量检验检测资质短板问题,在自治区市场监管局党组书记何朝建、局长巫家世直接指挥下,采取急事急办,开辟绿色通道、多部门联动等措施,统筹推进各项工作。自治区市场监管局认证检测处、企业登记注册分局、广西计量院、广西质量认证技术评价中心会同广西医疗器械检测中心等多家机构组成专业团队开展技术攻关,进行医用口罩相关产品检验标准的学习培训,系统解决仪器设备、环境设施、试剂耗材、质量管理、操作规程等技术难题。

提前介入,主动服务。

自治区市场监管局及时组织广西计量院主动上门服务,对广西医疗器械检测中心新购置的“医用口罩过滤效率测试仪、纺织品(口罩)气流阻力测试仪、医用口罩合成血液穿透试验仪、医用口罩阻燃性能测试仪”等高端仪器设备及时进行检定服务。同时,根据广西医疗器械检测中心检验项目,组织广西质量技术评价认证中心提前做好专家评审组的组建和选派工作。

开辟绿色通道,高效办理。

在自治区市场监管局直接协调指导下,广西医疗器械检测中心在春节期间加班加点,快速完成了“一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩”等防护产品的检验检测能力项目表以及资质认定申报材料的网上提交工作;认证检测处积极会同企业登记注册分局开辟绿色通道,及时完成申请材料受理、初审工作。

2月4日,自治区市场监管局组织专家评审组对广西医疗器械检测中心开展现场审评。经过专家组科学严谨的审评,证实广西医疗器械检测中心具备医用防护口罩、医用外科口罩、酒精等5个防护品种的检测能力,其中口罩过滤效率等关键项目检测能力填补我区的检测空白。

联合审批,快速颁发资质。

2020年2月5日,自治区市场监管局组织联合审批,广西医疗器械检测中心第一时间获得了医用防护口罩等5个防护品种的检验检测资质认定,具备向社会开展口罩、防护服等防疫用品的检验检测能力资格,至此,广西生产疫情防护用品的企业不用送往广东即可就近检验了,加速了广西5家口罩防护用品生产企业的产品上市,同时,为全区市场监管部门对医用口罩等疫情防护用品质量监管提供强有力的技术保障。


辽宁:1天完成隔离防护服企业登记备案多项手续




为了更好、更快的服务缓解我省抗击疫情防控产品供应压力,辽宁省市场监管局实行特事特办、容缺受理,全面助力我省防疫企业快速投入生产。这是2月6日,记者从辽宁省市场监管局了解到的。

辽宁省某企业提出生产隔离服、医用防护服的申请,涉及到该公司8家子公司的新设增项登记、医疗器械生产许可备案以及商标注册等相关工作。2月5日,省市场监管局立即为企业实行容缺办理,为该企业新设立登记1家子公司,为1家子公司办理增项审批。指导沈阳市、大连市市场监管局分别为该公司沈阳地区4家子公司和大连地区2家子公司办理增项审批。同时,要求省药监局协调办理8家子公司的医疗器械生产许可备案有关事项,安排省知识产权局尽快办理企业商标注册等问题。

2月6日,该企业的8家子公司增项变更登记业务、医疗器械生产许可备案已办理全部完成。

广西壮族自治区药品监督管理局关于印发新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序的通知




局机关各处室、各检查分局、各直属单位:

为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障,我局组织制定了《广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》,现予以印发。请加强应急审批医疗器械监管力度,保障产品质量安全。

广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序

第一条 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章,制定新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械产品应急审批程序(以下简称应急审批程序)。

第二条 自治区药品监督管理局(以下简称自治区局)按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批。自治区局及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等应急工作。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由自治区局予以优先转报。

第三条 本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需,且在我区尚无同类产品上市,或虽在我区已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批,由自治区局通过无纸化网上即时受理,采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。

第四条 对于应急审批医疗器械,自治区局行政网上受理后,将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人将上述产品研发情况(综述资料及相关说明)事先告知广西食品药品审评查验中心(以下简称审评查验中心)。自治区局及审评查验中心要及时了解相关医疗器械研制情况,采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。

第六条 对于申请应急审批的第二类医疗器械首次注册,由自治区局设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的,在2日内组织开展现场检查,2日内完成技术审评,1日内完成注册许可,次日完成生产许可。

对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请,在2日内组织开展现场检查,1日内完成技术审评和注册许可,次日完成生产许可。

对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请,在2日内组织开展现场检查,1日内完成技术审评,1日内完成注册许可和生产许可。

第七条 广西医疗器械检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测,并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内,由自治区局协调相关省局督促区外医疗器械检测机构分包检测。

第八条 对仅限于防控疫情所需作出的行政许可,相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。

第九条 本程序在自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。

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