建设职业化检查员队伍，鼓励药品医械创新！河南制定15条...

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日前，河南省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，从提高临床试验管理水平、深化审评审批制度改革、提升药品医疗器械创新能力、加大保障力度等4个方面制定15条具体措施。

>>试验研究者职务提升 将与医生一视同仁

实施意见中提出，河南省支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床数不计入医疗机构病床数，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。同时，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

>>推进药品医疗器械审批全过程电子化

在优化行政审批流程方面，实施意见提出，河南省将推进药品医疗器械审批全过程电子化，扩大“串联”改“并联”审批范围，对药品医疗器械产品注册、生产和经营等相关联的许可事项，实施同步受理、合并现场检查、一并办理，提升药品医疗器械审评审批效率。

创新医疗器械审批方面，完善河南省创新医疗器械特别审查程序，对经审查确定为省级第二类创新医疗器械的，优先进行注册检验、技术审评、体系核查。

>>仿制药生产将给“真金白银”奖励

河南省将支持引导企业加大研发投入，加快建设中试中心、企业技术中心、工程(重点)实验室、技术创新中心、工程(技术)研究中心等科研平台，实现大中型医药企业省级以上研发机构全覆盖。

支持仿制药生产方面，河南省还将给出“真金白银”的奖励。引导企业积极研发生产有明确临床价值的仿制药，提高公众用药可及性。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，对河南省在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。对河南省通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以支持,在药品带量采购中优先纳入采购品种范围,在药品招标采购和临床用药中同等条件优先选用。

河南省将重点支持有代表性和特色的中药材品牌化发展,增强豫产道地药材品牌竞争力,构建中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系。

>>建设职业化检查员队伍

实施意见提出，河南省要将药品医疗器械审评、检验纳入政府购买服务范围，提供规范高效的技术服务。

同时，建设职业化检查员队伍。依托现有资源，加快推进药品职业化检查员队伍建设，发挥专职检查员在药品监管工作中的职能作用，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。还要加强药品医疗器械研制、生产、经营、使用环节监管，落实上市许可持有人法律责任。

来源：中原网

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