问答丨中药材常温库无货可以向药监局申报暂停吗？需要...

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合规问答第89期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

中成药药品中成份有甘草、麻黄和罂粟壳的，属不属于特殊药品复方制剂？

A：

判断药品是否为复方制剂可以从药品名称及是否含有复方成分，药品再注册批件中剂型处判断。单纯的甘草与麻黄不属于复方制剂，麻黄碱属于特殊管理药品。罂粟壳属于毒性中药材，不属于复方制剂，但也属于特殊管理药品。

Q2

制药企业其D级洁净区臭氧消毒，浓度范围是多少？

A：

对于空气消毒使用臭氧的浓度，根据消毒技术规范2002和药品生产验证指南2003浓度一般采用20mg/m3以上，验证指南的举例是20mg/m3一小时，消毒技术规范推荐的是30mg/m3三十分钟。

Q3

中药材常温库无货可以向药监局申报暂停吗？需要交材料吗？

A：

若无经营常温保存的中药材，可以暂停使用中药材常温库，并做好暂停使用标示和相关设备记录。暂停使用库房无需申报药监。

Q4

培训档案是把培训记录试卷等放一起就可以；还是应该每个人都做一张培训档案表？

A：

培训可以每个人都建立一个培训档案表，每进行一次培训进行一次登记，有考试的可以把试卷放进个人培训档案里。

Q5

私人诊所如果只有医疗机构执业许可证没有营业执照，我们可以供货给他吗？

A：

非营利性医疗机构不需要提供营业执照；营利性医疗机构尽量提供。

Q6

厂家发货给我们，随货同行单是50件，到货49件，少了1件，我们按了实际的49件先入库了，厂家后面再给我们补1件，补的1件货需要重新索取随货同行单吗？还有发票开的的也是50件，这种情况发票也需要更换吗？

A：

因为实收了49件，而且已经入库了，所以建议在随货单和系统上的入库单备注实收49件。厂家补回1件，需要要求厂家开具1件的随货单。发票方面，两张随货单能与发票的数量，价钱，时间对的上，可不需重新开。

追问：厂家补的1件不愿意再开随货同行单了，我们沿用50件的随货同行单可以的吗？

追答：不建议用回同一张单，因为有2个风险点需要注意。1.除非厂家补回来的1件是同批号，但是入库时间的不同会存在漏洞，这个地方就需要解释了。2.正常厂家出库都应该要有出库单，我们没有收到随货单的药品也无法保证药品的来源。

Q7

请问图上的原粒花旗参属于中药材还是中药饮片？（包装上无批号、无厂家、无执行标准）

A：

从单据上看该产品属于滋补类中药材。但从药品包装来看，属于食品。该品种有可能为食药同源产品

Q8

什么情况下需要公司办理互联网药品信息服务资格证？

A：

根据<<互联网信息服务管理办法>>(国务院292号令)，拟从事医疗保健\药品\医疗器械互联网信息服务的范围都需要办理《互联网药品信息服务资格证》。

Q9

药店能不能买运动护具（护膝，护腰等）产品，不是械准字的。

A：

这些产品若不属于医疗器械，药品可以经营。但以上这些产品绝大部分都是属于一类医疗器械，是应有该品种的一类医疗器械备案凭证的，药品有营业执照也可经营。

Q10

公司是在广东省内，想要申请互联网药品信息服务资格证，请问网站负责人需要什么资质的？

A：

网站负责人应是具有计算机专业相关专业或具有计算机职称证书的在职人员。

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