新药品法“亮剑”，2药企被停产

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新药品法12月1日实施以来，因现场检查不符合要求，第一次按新法执行。

新《药品管理法》于2019年12月1日起实施，新药品法实施后，12月20日，安徽、甘肃二省发布了通告，经现场检查，不符合GMP要求，按照新药品法要求，分别对辖区内的企业进行停产措施。

安徽

通告显示，2019年12月17-19日，安徽省药监局对安徽药知源中药饮片有限公司开展药品GMP有因（飞行）检查，发现2条严重缺陷、3条一般缺陷，经综合判定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。

为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，决定暂停该企业中药饮片生产。

甘肃

通报显示，在2019年全省药品生产企业GMP跟踪检查中，甘肃省药监局发现陇西中渊药业有限责任公司关键岗位人员缺失、质量管理体系运行不正常，不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

为防控风险，对陇西中渊药业有限责任公司采取了约谈告诫、限期整改及暂停生产、销售等措施。

未遵守GMP，新药品法如何处罚？

新《药品管理法》对于未遵守GMP规定的，涉及到的执行涉及第九十九条、一百二十六条规定，具体如下：

第九十九条规定：

第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第一百二十六条规定：

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

综上，未遵守GMP的后果，根据情形、整改情况不同，分三个方面：

1、责令限期改正，给予警告；

2、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

3、情节严重的，罚50——200万，停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收所获，所获10—50%的罚款，10年直至终身禁业。

来源：蒲公英　整理：雨轩

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