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[药品管理] 新药品法“亮剑”,2药企被停产

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发表于 2019-12-23 21:20:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
新药品法12月1日实施以来,因现场检查不符合要求,第一次按新法执行。

新《药品管理法》于2019年12月1日起实施,新药品法实施后,12月20日,安徽、甘肃二省发布了通告,经现场检查,不符合GMP要求,按照新药品法要求,分别对辖区内的企业进行停产措施。

安徽

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通告显示,2019年12月17-19日,安徽省药监局对安徽药知源中药饮片有限公司开展药品GMP有因(飞行)检查,发现2条严重缺陷、3条一般缺陷,经综合判定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。

为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定,决定暂停该企业中药饮片生产。

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甘肃

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通报显示,在2019年全省药品生产企业GMP跟踪检查中,甘肃省药监局发现陇西中渊药业有限责任公司关键岗位人员缺失、质量管理体系运行不正常,不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

为防控风险,对陇西中渊药业有限责任公司采取了约谈告诫、限期整改及暂停生产、销售等措施。
未遵守GMP,新药品法如何处罚?

新《药品管理法》对于未遵守GMP规定的,涉及到的执行涉及第九十九条、一百二十六条规定,具体如下:

第九十九条规定:
第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

第一百二十六条规定:
除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;
逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;
情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

综上,未遵守GMP的后果,根据情形、整改情况不同,分三个方面:

1、责令限期改正,给予警告;
2、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;
3、情节严重的,罚50——200万,停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收所获,所获10—50%的罚款,10年直至终身禁业。

来源:蒲公英 整理:雨轩
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