湖北发文：加强日常监督检查，重点查处这10项违法行为

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为贯彻落实新修订的《药品管理法》关于鼓励引导药品零售连锁经营的精神，深入推进湖北省药品流通领域体制机制改革，切实有效维护公众用药安全，12月9日，湖北省药监局挂网出《关于规范药品零售连锁企业经营许可加强监督管理工作的通知（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

通知明确结合湖北省实际，进一步规范全省药品零售连锁企业经营许可，将加强药品零售连锁企业日常监督检查，重点查处以下10项违法行为：

• 不安装与连锁企业总部统一的计算机系统，不实行统一质量管理；
• 不从连锁企业采购药品、收购来源不明的药品；
• 未配备符合相应资质要求的质量管理及处方审核人员；未配备必要的阴凉、冷藏储存设备；
• 未按储存规定条件和要求储存药品；不凭处方及不按规定登记销售处方药；
• 将药品和非药品混放，将非药品按药品进行宣传，以消杀用品等非药品冒充药品销售；
• 违规销售疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含磷酸可待因类复方制剂、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、一类二类精神药品、冷藏冷冻药品等有特殊管理要求的药品；
• 销售过期失效药品；
• 未取得冷藏冷冻药品经营许可擅自经营冷藏冷冻药品等超范围经营药品；
• 未经批准擅自变更行政许可事项；
• 连锁总部及下属门店执业药师不在岗、挂靠、挂证等行为。
  

省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业经营许可加强监督管理工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：

为贯彻落实新修订的《药品管理法》关于鼓励引导药品零售连锁经营的精神，深入推进我省药品流通领域体制机制改革，切实有效维护公众用药安全，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等有关文件要求，结合我省实际，就进一步规范全省药品零售连锁企业经营许可，加强监督管理工作通知如下：

一、做好省药监局与市州市场监管局（行政审批局）的许可衔接

依据省委办公厅、省政府办公厅下发的《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚；市县两级市场监管部门负责零售药店（含连锁药店）的许可、检查和处罚，并按照省药监局的安排部署，抓好药品行政许可、日常监管等各项工作。

据此，新开办药品零售连锁企业，由连锁企业总部分别向省药监局和市县市场监管局（行政审批局）提出行政许可申请，其中药品零售连锁门店（以下简称“下属门店”）由所在地市县市场监管局（行政审批局）按照当地药品零售企业标准先行组织现场检查和发证；连锁企业总部向省药监局提交其下属门店许可情况后，由省药监局参照现行的药品批发企业标准组织现场检查和发证。现场检查时应抽查不少于3家下属门店。

药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作，由连锁总部向省药品监管局申请办理，由省局直接办理或根据需要组织市县市场监管局（行政审批局）联合办理。

药品零售连锁企业增加下属门店的，由连锁总部向辖区市县市场监管局（行政审批局）申请，所在地市县市场监管局（行政审批局）按零售药店验收标准进行验收，符合要求的核发《药品经营许可证》。连锁总部要将许可信息及时报送省药监局。

药品零售连锁企业总部核减经营范围的，其所有下属门店应在总部办理核减经营范围手续后30天内到辖区市县市场监管局（行政审批局）办理核减经营范围手续。

药品零售连锁企业总部注销《药品经营许可证》的，其所属门店《药品经营许可证》自动失效。确需保留门店的，连锁总部应在注销《药品经营许可证》前向省药监局提出变更所属门店为单体药店的申请，经同意后由原核发《药品经营许可证》的市县市场监管局（行政审批局）办理变更手续，所属门店经营方式变更为“零售”。

二、明确药品零售连锁企业开办条件和人员配备管理

新开办药品零售连锁企业，必须在省内具有10家以上经当地市县市场监管局（行政审批局）验收并发证的下属直营门店。连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米。其中经营冷藏药品的。其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20m³。

药品零售连锁企业和药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，零售连锁企业配送中心可与药品批发企业共用仓库。但经营办公场所要有效物理隔离，企业负责人、质量负责人、质量管理部门和质管员等有关岗位人员要分设。

允许药品零售连锁企业不设配送中心，委托符合条件的、经向省药监局告知承诺的药品第三方物流企业储存药品并配送到下属门店。采用委托药品第三方物流企业储存配送的零售连锁企业，可授权其下属门店履行收货、验收职责，下属门店做好记录并将相关信息实时上报连锁企业总部。

药品零售连锁企业总部、第三方物流、下属门店之间要实现计算机联网管理，网络实时信息传输和数据共享。下属门店不得自行采购药品。

新开办的药品零售连锁企业，可由总部指定一名具备执业药师资格的管理人员统一担任下属门店的企业负责人，也可由注册在下属门店的执业药师担任本店负责人。经营处方药的下属门店，除负责人必须是执业药师外，还要配备不少于一名执业药师在门店审方管理和提供药事服务。

经营范围有中药饮片的下属门店，还须配备一名中药类执业药师或者依法经过资格认定的中药技术人员（含中药学专业中专或以上学历的人员）负责审方管理（只经营定型包装中药材、中药饮片或药食同源类饮片的除外）。

三、落实药品零售连锁企业的门店管理责任

药品零售连锁经营企业必须建立统一的质量管理体系文件，实行“六统一”。即：统一企业标识、统一法定代表人、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式。

药品零售连锁企业对下属门店的经营活动履行管理责任。连锁总部要加强对下属门店进货渠道和日常经营行为的管理，承担制止违规行为、报告监管部门和协助案件调查处理的义务。

设置从发文之日起到2020年5月31日为过渡期。药品零售连锁企业要按照“六统一”的标准进行自查自纠，使总部和所有下属门店实现“六统一”管理。过渡期内涉及药品连锁企业总部的到期换证、变更等许可事项由省药监局参照各地原有的标准办理。2020年6月1日起，药品零售连锁企业总部和下属门店的到期换证、变更等许可事项的办理和监督检查都按照“六统一”标准执行。

四、鼓励引导药品零售连锁经营

（一）鼓励和支持已实现“六统一管理”的药品零售连锁企业自建系统或依托第三方平台开展执业药师集中远程电子审方和提供合理用药指导等药事服务。实行由连锁总部集中远程审方和提供药事服务的，下属门店20个以内的须配备3个以上的执业药师，不足20个门店的按20个计算。在此基础上每增加20个门店须增配1名执业药师。门店经营中药饮片的，远程审方执业中药师应不少于执业药师总数的1/3。

开展执业药师集中远程审方和提供药事服务的药品零售连锁企业，要将人员、设施、软件等配备情况报省药监局药品经营监管处备案。

远程审方不能替代执业药师在岗服务，可以作为执业药师临时不在岗时的补充手段。

（二）鼓励药品零售连锁企业依照卫生健康行政部门的规定，与符合资质的医疗机构联合，在下属门店开展远程诊疗试点，通过远程诊疗为复诊患者获得电子处方。开展远程诊疗试点的连锁总部和下属门店，要将合作的医疗机构、设施、软件等配备情况和执业医师资料分别报省药监局和当地市场监管部门备案。

（三）经各市州市场监管局（行政审批局）批准，药品零售连锁企业可在大型公共场所（机场、车站、大型商场、24小时便利店、大中专学校等）内设置24小时自动售药机销售乙类非处方药。自动售药机应当避免阳光直射雨淋，放置地点清洁卫生，自动售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，能够打印销售凭证，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。

五、加强药品零售连锁企业日常监督检查

市、县市场监督管理部门要依法开展对药品零售连锁企业下属门店的监督检查、结果处置和行政处罚。重点查处以下违法行为：

（一）不安装与连锁企业总部统一的计算机系统，不实行统一质量管理；

（二）不从连锁企业采购药品、收购来源不明的药品；

（三）未配备符合相应资质要求的质量管理及处方审核人员；未配备必要的阴凉、冷藏储存设备；

（四）未按储存规定条件和要求储存药品；不凭处方及不按规定登记销售处方药；

（五）将药品和非药品混放，将非药品按药品进行宣传，以消杀用品等非药品冒充药品销售；

（六）违规销售疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含磷酸可待因类复方制剂、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、一类二类精神药品、冷藏冷冻药品等有特殊管理要求的药品；

（七）销售过期失效药品；

（八）未取得冷藏冷冻药品经营许可擅自经营冷藏冷冻药品等超范围经营药品；

（九）未经批准擅自变更行政许可事项；

（十）连锁总部及下属门店执业药师不在岗、挂靠、挂证等行为。

市场监督管理部门对辖区下属门店实施监督检查，必要时可延伸检查到连锁总部；发现下属门店有违规行为的，及时采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停销售等风险控制措施；对涉嫌违法的下属门店要依法立案查处，并将查处结果及时通报给当地医保部门实行联合惩戒；对下属门店违法行为查处情况，各市州市场监管局每半年报省药监局药品经营监管处。

原省食品药品监督管理局有关药品零售连锁企业的许可及监管文件与本通知不一致的，以本通知为准。

国家市场监管总局和国家药品监督管理局如有新的规定，以国家总局（局）文件为准。

各地在执行本通知过程中存在的问题，请及时向省药品监督管理局反映。

来源：湖北省药品监督管理局

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