飞检！5家企业不合格，整改

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飞检！5家械企不合格被通报！

11月21日，广西药监局连发5起飞检通报，显示广西南宁一笑堂口腔器材有限公司、广西天高不凡商贸有限公司、广西柳州市恩康医疗器械有限公司、北流市真诚义齿有限公司、容县仕来义齿加工厂5家械企飞检不合格，存在多项违规事实。

广西南宁一笑堂口腔器材有限公司

企业从广西北流市橡胶博士医疗器械有限公司购进一次性使用医用橡胶检查手套（产品备案号20160001，生产企业：广西北流市橡胶博士医疗器械有限公司,批号：DR1901003）未能提供进货查验记录。

仓库存放有“暂时填充材料”（生产单位：东权国际有限公司，产品批号：190601,注册证号：国械注许20153630119）,其储存条件为：储存在4-25摄氏度的房间并避免阳光直射，现场查看该仓库未配备有温度调控设备。

企业配备的计算机信息管理系统不能满足所经营的医疗器械可追溯的需要，无供货者生产、经营范围录入、审核和判断模块以及未能对库存医疗器械有效期进行自动跟综、预警和控制等功能。

企业库房未将医疗器械与非医疗器械分开存放，未按医疗器械规格、批号分开存放。

企业《安装维修报备表》记录有“牙椅漏气”问题，现场核实企业未登录“国家药品不良反应监测系统”监测报告平台报告该不良事件。

广西天高不凡商贸有限公司

企业14栋9号仓库存放有“洗脱缓冲液（高效液相色谱法（HPLC法）”（生产单位：爱科来医疗科技有限公司，产品批号：9C1321,注册证号：国械注进20152401084）,储存条件为：保存于3-30℃，现场检查该库房未配备调控温度的设备。

配备的计算机信息管理系统不能满足所经营的医疗器械可追溯的需要，无录入购销单位经营范围以及相关证照有效期以及未对供货者、购货者购销医疗器械的合法性、有效性进行审核和控制等功能。

企业15栋3层16号仓库阴凉室内存放有一次性使用无菌光纤（生产国：以色列，规格型号SIS EZ 200）10盒，未见有中文标签和说明书。

企业冷库内设置有待验区、合格品区、不合格区等功能区，在库房内的医疗器械未按照相应的区域存放。

企业冷库发货区存放有超过有效期的医疗器械，如总甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（生产厂：Abbott Ireland Diagnostics Division，Lot：83266UI00，EXP：2018-12-29），未按规定存放在不合格品区。

广西柳州市恩康医疗器械有限公司

公司仓库存放有“暂时填充材料”（生产单位：东权国际有限公司，产品批号：190601,注册证号：国械注许20153630119）,其储存条件为：储存在4-25摄氏度的房间并避免阳光直射，现场查看该仓库未配备有温度调控设备。

配备的计算机信息管理系统（智邦国际ERP系统（销售版）不能满足所经营的医疗器械可追溯的要求。不具备录入往来单位经营范围以及证照有效期，不能对供货者、购货者购销医疗器械的合法性、有效性进行审核和控制等功能。

企业未能提供所经营医疗器械的验收记录。

企业仓库存放有医疗器械和非医疗器械（如SX型紫外线消毒车），未能将医疗器械与非医疗器械分开存放。

北流市真诚义齿有限公司

企业未按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

企业提供的组织机构图中未设置质量管理部门，未能建立与医疗器械生产相适应的管理机构。

企业未建立和明确各部门的职责和权限，未明确质量管理职能。

企业仓储区未能分区存放各类物料，未设置不合格、退货召回区。

企业未能提供检验仪器和设备的使用记录。

企业未根据生产产品的特性建立相适应的质量管理体系文件。

容县仕来义齿加工厂

企业未能提供管理者代表2015年—2018年报告企业质量管理体系运行情况和改进的记录。

企业未能采取有效措施防止昆虫和动物进入。

企业未能提供主要生产设备（如烤瓷炉）的验证和确认记录。

企业生产环境较差，现场检查发现石膏部、清洗区、喷砂区布满粉尘、杂物，物料摆放凌乱。

企业提供的消毒记录未填写消毒时间，企业从2019年7月7日至11月3日止无消毒记录，《模型消毒操作规程》没有明确具体的使用消毒方法。

对于5家械企存在的多项违规事实，广西药监局作出了相应处罚。要求广西南宁一笑堂口腔器材有限公司、广西天高不凡商贸有限公司、广西柳州市恩康医疗器械有限公司在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。将北流市真诚义齿有限公司、容县仕来义齿加工厂移送稽查部门进行查处，并责令企业立即停产整改。

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器械类大检查，自身完善，进步提高。

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