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[药品生产] 时隔2年 再次被收回GMP

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发表于 2019-11-11 23:42:09 | 显示全部楼层 |阅读模式




2019年11月8日,广东省药监局发布了2019第4号、2019第5号公告,广州巨虹药业有限公司、广东泰鑫药业有限公司被收回药品GMP证书。



2017年08月14日,广州巨虹药业曾被收回药品 GMP 证书
经过查询发现,2017年08月14日,广东省食品药品监督管理局发布2017年第4号药品生产安全监管飞行检查通报。2017年6月29日-30日,广东省药监局基于抽检品种探索性研究所发现的风险信号,对广州巨虹药业有限公司进行药品生产安全监管飞行检查。决定收回广州巨虹药业有限公司 GMP 证书。

主要检查内容及发现问题:
对该厂2016年生产的感冒清片(批号:160101、160102、160103、160104、160201、160202、160203、160204、160205、160206、160207)、感冒清片浸膏粉(批号:151201、151202、151203、160101、160102、160103、160104、160105、160106、160107、160108、160201、160202)进行重点核查,通过核查相关记录对其物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况进行检查。
本次检查发现严重缺陷3条,主要缺陷2条,一般缺陷2条,不符合药品GMP要求。

处理措施:
(一)约谈企业法定代表人及有关人员,于2017年7月11日收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:GD20150438)。
(二)由广州市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。
(三)要求广州市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险,对有可能导致安全隐患的,按有关规定召回相关产品。
(四)要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管。

2018年7月5日,发还药品 GMP 证书
经查询广东省食品药品监督管理局关于发还《药品GMP证书》的公告(2018年第3号),对广州巨虹药业有限公司经现场检查,认为企业已完成对违反药品GMP管理有关问题的改正工作,符合药品GMP要求。依据《药品GMP认证管理办法》的规定,依法发还《药品GMP证书》。
广东省药监局收回及发还《药品 GMP证书》工作流程




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发表于 2019-11-13 08:37:10 | 显示全部楼层
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