国家药监局：去年报告可疑医疗器械不良事件超40万份

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　　国家药品监督管理局11月4日在官网发布由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。该报告显示，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，其中，138份报告伤害程度为“死亡”。我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数305份，与2017年相比增长23份。

　　公开资料显示，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生，导致或可能导致人体伤害的各种事件。报告医疗器械不良事件遵循“可疑即报”原则。

　　澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，在前述报告中，事件伤害程度为死亡、严重伤害的报告数及占比分别为138份，0.03%；68807份，16.91%。事件伤害程度为“其他”的报告338029份，占报告总数的83.06%。各类伤害程度的报告所占比例基本与2017年一致。

　　对于事件后果为“死亡”的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心对事件与医疗器械的关联性进行分析，发现其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。

　　此外，在前述报告中，涉及第二类、第三类医疗器械的报告分别为209043份、164760份，两者占比达到51.37%、40.48%。两者占比达到九成，与医疗器械风险程度高低基本吻合。

　　资料显示，我国按照风险程度对医疗器械的分类中，第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类则具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

　　报告还对可疑医疗器械不良事件所涉及的医疗器械产品数量进行了统计。其中，数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器；数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机和电子血压计。

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》于2019年1月1日起施行。

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