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[经验交流] 仿制药研发,中美双报带来的好处是什么

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发表于 2019-10-31 10:36:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

中美双报,一般指的是在ICH框架下同步开展中国和美国2国的药物研发,在研发中尽可能同时满足两国的法规要求。对于仿制药研发来说,医药研发企业走中美双报路线,不仅可以节省研发资源并提升研发回报率,还可以获得药监局的有限审评,或者视为通过了一致性评价。对绝大多数中国药企的发展而言,通过引路人带领在完成国内申报的同时闯关美国申报,可以少走弯路,有助于赢得宝贵的发展机遇。


1、中美双报有助于医药企业快速获得竞争力


一种专利过期的原研药面临着一致性评价的冲击,国家出台的一系列政策也使得仿制药研发的成本越来越高、周期越来越长和风险越来越大。在快速竞争时代,能选择好产品,并能实现产品的快速上市,在竞争中领先一步,是参与市场博弈的首要条件。仿制药研发时,仿制药企业的快速抢仿能力非常关键,仿制药需要与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。


对于仿制药研发来说,攻克的不仅仅是技术问题,还包括注册法规的问题。建立FDA认可的药物研发和生产流程也是成功的关键所在。通过质量提升促进高质量仿制药实现国际化,是未来我国医药行业发展的必然趋势。随着国家食药监总局加入ICH、中国药品审评全面接轨国际、中国药企的国际化发展需求,进行中美双报的药企在药品创新与仿制药研发中占据优势。


有资料描述,随着中国本土药企走向海外市场,中美双报是我国未来必然要经历的事情,也是企业获得竞争力的方式之一。美迪西的临床注册申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求,能为国内客户提供CFDAIND申报,USFDAIND/ANDA申报服务;能为国外客户提供CFDAIND/ANDA申报服务。


2、“4+7”政策之后,中美双报有助于决胜仿制药企业产品快速上市


“4+7”政策的出现使得中国医药市场的竞争规则发生了巨大改变,如产品价格,不光光是原研药在专利到期之后出现价格迅速下降,仿制药的价格也会随之同步下降。“4+7”政策也带来了产品生命周期的缩短,如仿制药研发,仿制药产品生命周期在专利到期后将下降至5年左右。以前的中国仿制药企一个仿制药成功吃个1020年的日子将一去不复返。产品的生命周期缩短,意味着同样的时间周期内,仿制药企业必须提供更多的上市产品进行销售,对药企的研发效率和研发速度提出了挑战。解决了产品研发问题,注册报批能力是技术产品获得市场准入的第一道关口,注册报批能力的直接体现就是报批时间更短和报批成本更低。


注册报批能力更强调对政策法规、指导原则的解读能力,根据不同的产品建立合适的报批策略,研究竞争对手的申报策略,真正缩短公司报批时间,注册报批能力也是决胜仿制药企业产品迅速上市的关键因素之一。现在很多企业在寻求中美双报,对企业的注册报批能力提出了更高的要求,因此,与外部合作成为了很多企业快速申报上市的方法。


未来的市场的多寡,对于仿制药研发至关重要,选择中美双报,医药研发企业不仅可以拥有一个中国市场,还能够更早地拥有美国市场。而且现在一些医药研发外包公司还能够把项目设计做到国际水平,企业越早进行中美双报,越能够体现出中国的优势。随着中国与国际交往日益密切,未来高质量的仿制药将迎来更广阔的国际市场需求。

发表于 2019-11-1 08:47:32 | 显示全部楼层
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