药品补充申请

chen66wei · 发表于 2019-10-23 17:28:03

我们现在有一个品种是普通圆形片，想改成异性片（不改变规格、处方、工艺）！我查了《药品补充申请注册事项及申报资料要求》需要报药学研究资料，这个药学研究资料需要我们做哪些工作？谢谢

liwenchen66 · 发表于 2019-12-27 17:09:18

根据《已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则》，对于普通片（非缓控释）此类变更为微小变更，可不进行研究。

13868895693 · 发表于 2021-3-22 14:02:54

咨询省局注册处

YYCWM · 发表于 2021-9-4 15:05:33

请查国家局下发的化学药品或者中药上市后变更指导原则，分不同的情形，如小变更也要做研究，在年度报告中上报。