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精选合规问答中高质量的内容

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发表于 2019-9-30 00:20:46 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 辽宁




合规问答第77期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。

Q1
连锁总部委托储存配送后,批发公司配送至门店,验收流程怎么走?门店如何传导数据至总部?
A:
委托配送的连锁企业,药品实物的验收工作是门店验收员进行!然后在计算机系统上做验收记录,通过系统与总部的数据共享功能传给总部质量部门!
追问:我们连锁需要和委托的供应商用同一套系统吗?不然质管部如何对采购,配送,采退,配退的数据查询及处理?
追答:现在很多委托储存配送的企业也没有非得和受托方同个系统的,只要系统间能够进行数据流通和信息传送就行!
Q2
做风险评估的具体意义是什么?
A:
药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,能使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。
Q3
下游企业收货员的法人委托书必须要有吗?如果需要收货员委托书,那么是否需要写明收货地址?
A:
gsp规定,企业销售药品,需要对购货单位采购人员及提货人员的身份证明进行核实。所以销售普通药品可以不用下游企业收货人员的法人委托书,但若是销售特殊管理药品,则建议下游企业提供专门收货人员的收货委托书。
Q4
同一厂家供货的相同饮片,如果只是产地发生了改变,是直接更改原档案还是需要新建档案?
A:
中药饮片的产地不同,会造成该药品的质量差异性,应该按照新品种来建立档案。
Q5
批发企业委托第三方物流公司配送药品,需要收取物流公司哪些资质证明文件?
A:
应在委托该企业前对其质量保障能力及运输能力进行审计,符合要求的才能委托,并签订委托配送合同及质量保证协议,收集相关证件资料归档,如营业执照,道路运输许可证,运输人员资质,运输车辆证件等。
追问:该物流公司自己没有车辆,没有办理道路运输经营许可证。车辆资质是该物流公司租赁的个人车辆的,能行吗?
追答:资质不全,不建议委托该物流公司。
Q6
有一个药品,外包装和说明书都是一样的,但是规格不一样,一个是9g*10丸,一个是9g*6丸,请问下,首营资料是收集一份还是两份,首营品种是建一个还是两个?
A:
根据您所说,9g即为首营品种的规格,只要注册批文也即国药准字号一样,则收集一份即可。
Q7
抗生素原料药和化学原料药如何区分?储存的时候需要分开存放吗?
A:
原料药的称呼主要相对于制剂来定的。用于化学药制剂的为化学原料药。用于抗生素制剂的为抗生素原料药。抗生素主要是由细菌、霉菌或其他微生物产生的次级代谢产物或人工合成的类似物。如青霉素,氯霉素、四环素等。对批发企业,无要求化学原料药和抗生素原料药分开存放。
Q8
有要求必须设置售后服务处理相关的制度,操作规程吗?
A:
需要的,GPS批发部分的指导原则规定:03601条款规定企业应有质量查询、质量投诉的管理制度。这两个制度属于售后服务制度的内容。11401条款规定企业应按照质量管理制度要求,制定投诉管理操作规程。这内容属于售后服务内容部分。
Q9
请问首营资料里《药品注册证》是否一定要呢,有《药品再注册证》是否就可以了呢?注册证的药品标准与说明书的不一致是否要提供补充批件呢?
A:
首营资料里面可以只有《药品再注册证》,如果注册证的药品标准用的是中国药典标准,而且注册证的药品标准与说明书只是执行中国药典的版本不同,不需要进行补充申请,无需提供补充批件,其他的则需要提供补充批件。
Q10
制度考核一定要做吗?内审时按GSP要求不是已经包括了制度考核的内审了吗?
A:
目前对于制度考核没有明确要求,同时也要参考企业体系文件是否有要求需要进行考核。

来源:CIO在线
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