江西省换证通告：肯定执业药师价值，一批药店或将被降...

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2019年9月11日，江西省药品监督管理局挂网出《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》和《关于全面推进我省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的通知》。

为切实做好江西省药品经营企业换发《药品经营许可证》（以下简称“换证”）和药品经营质量管理规范认证（以下简称“认证”）工作，及推进该省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作，江西省药品监督管理局做出以下工作安排：

• 要求换证药店，如不能按照要求配备执业药师，不得经营抗生素类处方药，级别为三级药店的还须降为二级药店；
• 经原江西省食品药品监督管理局2016年资格重新确认的从业药师视同为执业药师；
• 药品经营许可证到期仍未换证认证的应主动申请注销，不注销仍开展药品经营活动的按无证经营依法严厉查处；
• 执业药师远程审方仅作为驻店执业药师临时不在岗的补充，不能完全替代驻店执业药师，也不得以此降低药品经营企业开办条件。
  

通知全文如下：

江西省药品监督管理局关于做好药品经营企业换证认证工作的通知

各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局：

为切实做好我省药品经营企业换发《药品经营许可证》（以下简称“换证”）和药品经营质量管理规范认证（以下简称“认证”）工作，根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等有关法律法规，现就做好我省新一轮大规模换证认证工作通知如下：

一、实施组织

药品批发企业和药品零售连锁企业总部的换证认证工作由省药品监督管理局组织实施；药品零售连锁企业门店和单体药店的换证认证工作由各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局组织实施。

二、执行标准

（一）药品批发和零售连锁企业换证认证按原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、我局《江西省核发〈药品经营许可证〉（批发/零售连锁）验收标准细则（暂行）》和《江西省诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则》标准执行。

（二）药品零售企业换证认证按原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和各设区市现行药品零售企业标准执行，各地可结合实际对标准进行补充说明。

（三）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品的，还应符合特殊药品有关规定法律法规。

（四）此次换证认证的药品零售企业，如不能按要求配备执业药师，则不得经营抗生素类处方药，级别为三级药店的还须降为二级药店。根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔2015〕165号）精神，经原江西省食品药品监督管理局2016年资格重新确认的从业药师视同为执业药师。

三、申报要求

（一）药品经营企业申报换证认证必须以《药品经营许可证》和药品GSP认证证书中任何一证先到期的时间为准，并提前3～6个月申请。换证认证同时申报，检查按照相关标准一并进行验收和认证。

（二）委托同法人药品批发企业储存配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业同时申请换证认证，以先到期的时间为准。非法人分公司应和其法人企业同时申请换证认证。

（三）药品批发和零售连锁企业换证申报及材料相关要求请登陆我局门户网站（mpa.jiangxi.gov.cn）的“办事指南”栏目中查阅。药品零售企业的换证申报及材料按各地要求执行。经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品的，还应按照特殊药品许可申报资料的要求同时提交相关材料。

四、有关说明

（一）药品经营许可证到期仍未换证认证的应主动申请注销，不注销仍开展药品经营活动的按无证经营依法严厉查处。

（二）药品批发企业和药品零售连锁企业许可证到期前12个月内已重新取得药品GSP认证证书的，如仓库地址等关键事项未发生变更的，可不再进行现场检查，符合条件的经审查直接换发两证。

（三）药品批发和零售连锁企业换证申请直接由省局受理，各地不再进行初审。各地不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案等证明，改由企业履行主体责任自行承诺。

特此通知。

江西省药品监督管理局

2019年9月10日

关于全面推进我省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的通知

各设区市、省直管试点县（市）市场监管局，樟树市药监局：

2019年4月，省药监局印发《关于同意萍乡市开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的复函》（赣药监药品经营函〔2019〕2号），同意萍乡市市场局启动相关试点工作。

近期，各地陆续向省药监局提出开展药品零售连锁企业执业药师远程审方的申请。经研究，现将有关事项通知如下：

一、各单位可依据实际情况，择优选择辖区内部分日常管理规范、无重大违法违规行为的药品零售连锁企业开展执业药师远程审方试点，试点期限一年。

二、有开展远程审方试点意愿的药品经营企业，向属地设区市市场监管局（樟树市药监局）申请，经批准后，开展试点工作。试点工作不得跨设区市开展。

三、开展试点的药品经营企业应设有相应的质量管理体系和设施设备。原则上100家门店以内的，远程审方执业药师不少于4人，每增加20家门店，增加1名执业药师。要使用专业化远程审方管理软件，做好远程审方数据留存工作，其中电子处方数据留存期限同纸质处方，远程审方影像资料留存期限不少于6个月。远程审方管理软件应为药品监管部门开放数据端口和提供远程监管便利。

四、执业药师远程审方仅作为驻店执业药师临时不在岗的补充，不能完全替代驻店执业药师，也不得以此降低药品经营企业开办条件。医疗用毒性药品和第二类精神药品不得采用远程审方的形式进行处方审核。

各地要密切跟踪试点进展，及时总结经验，加强对试点药品经营企业门店的监管，切实保障药品质量安全。试点过程中，如遇新的情况和问题，应及时向省药监局报告。

江西省药品监督管理局

2019年9月10日

来源：CIO在线

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