体外诊断试剂研发及市场发展概况（下）

萝卜涨价了

2　体外诊断试剂行业的市场现状2.1　体外诊断试剂行业市场规模

2.1.1　全球体外诊断试剂行业市场规模

图3显示，全球体外诊断试剂 行 业 保 持 稳 定 增 长 的 态 势。2014 ～2016年，全球诊断试剂行业的市场规模分别为590亿美元、632亿美元及680亿美元，同比增速分别为6.50%、7.12%及7.59%。预计到2018年市场规模将达到793亿美元，其2013～ 2018年的年均复合增速为6.16%。

根据Kalorama的调查报告显示，欧美占据全球四分之三以上的体外诊断试剂行业的市场份额，美国仍是世界体外诊断创新中心和最大的需求市场，仍保持年均3%～ 5%的增长，欧洲2015 ～2016年的体外诊断市场份额有所下滑。新兴市场占据的市场份额虽小，但增速最快，以中国、拉美及印度为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期。

由图4可以看出，免疫诊断和生化诊断为全球体外诊断市场中占比较高的细分领域。产业信息网发布的《2015 ～2022年中国分子诊断市场评估分析及投资战略研究报告》显示，广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，目前全球分子诊断市场规模不断增大，增速高于同期体外诊断其他项目。分子诊断行业集中度高，罗氏、诺华等排名前八位的公司市场占比高达88%。据美国MarketsandMarkets预测（图5），2013～2018年全球POCT市场年均复合增速约为8%，分子诊断市场年均复合增速达到9.3%，分子诊断的市场份额将大幅提升。预计2018年生化诊断市场占比将降至10%，而免疫诊断市场将保持在20%～ 25%。

2.1.2　我国体外诊断试剂行业市场规模

由图6可以看出，我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。2013 ～ 2015年， 我国 体 外诊断试剂行业的市场规模分别为236亿元、273亿元、316亿元，同比增速分别为24.21%、15.68%、15.75%；2016年市场规模达369 亿元，其 2009 ～ 2016 年的年均复合增速为16.60%。如果按照诊断试剂原料市场规模约占体外诊断试剂市场规模 10%左右计算，2016 年我国体外诊断试剂原料市场规模约为37亿元。

与发达国家体外诊断产品约30美元的人均年消费金额相 比， 我 国 仅 为2美 元 左右。Marketresearchreports.biz调查报告《中国体外诊断（IVD）市场——2021年前的机遇评估、竞争格局 和 市场 预 测 》 显 示，2021年我国体外诊断市场规模将超百亿

美元。其中，体外诊断试剂占据80%左右的体外诊断市场份额。而我国体外诊断市场中，进口占比超50%。伴随医院模块占体外诊断总需求超90%，未来我国体外诊断产业规模将以16%～ 18%的速度扩增。中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书（2015版）》预计2019年我国体外诊断行业规模将超过700亿元。

由图 7可以看出，生化诊断和免疫诊断占据我国体外诊断行业的主要市场。免疫诊断是我国体外诊断市场占比最高的细分领域，酶联免疫是主流产品，化学发光诊断试剂的国产化率较低，免疫诊断市场2016年增速约18%。由于生化试剂检测系统多为开放式，国产的试剂具备明显价格优势，因此约占我国生化试剂行业三分之二的市场份额，同时产品同质化也使得市场竞争较为激烈。目前我国分子诊断市场中，PCR的主导技术为荧光定量qPCR技术，且在中高端的荧光PCR领域已实现试剂的国产化。分子诊断行业初步形成了“2（达安基因和华大基因）+X（其他国内相关企业）”的市场格局。而基因芯片产品仅有国外几家企业进行生产，尚处于早期研发阶段，技术壁垒高。预计未来我国分子诊断市场年增速为15%～30%，是全球增长最快区域。目前国内POCT行业发展处于起步阶段（图8），医院渗透不高，其中血糖类占据主要市场，心血管类增速最快。

2.2　体外诊断试剂行业主要研发企业

全球体外诊断行业市场占比前五位的企业分别为Roche、Abbott、Siemens、Johnson&Johnson和Beckman，其市场份额合计超过50%，地位稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美、欧洲等成熟市场的成长速度放缓，在新兴的不发达区域如亚洲、拉美洲地区增速较快，其中金砖四国成为竞相争夺的目标。

就竞争格局而言，企业分为3个层次：兼具设备、试剂生产能力的企业，如Roche、Abbott、Beckman、Siemens、迈瑞、科华等；只生产试剂的企业，如九强、迈克等；只生产仪器的企业，如Hitachi、Toshiba等。

2.2.1　国际型企业

近年来，全球体外诊断试剂市场以超过5%的速度增长，涌现了一批著名的国际型企业，以Roche、Abbott及Siemens等为代表（表3），这些国际型企业在该领域的年销售收入均逾10亿美元，主要集中在北美、欧洲等经济发达地区。

Roche成立于1896年，拥有两大核心业务，制药和诊断。诊断业务部在1968年成立，此后Roche开始了在整个诊断行业包括生化、免疫、分子、POCT的布局，成为全球体外诊断行业的领导者，形成与制药业务在健康产业链上的完美协同。

Abbott是全球体外诊断领域巨头之一，诊断产品线主要有传统核心实验室诊断（生化、免疫、血液学、实验室信息化及全自动免疫生化分析系统/诊断试剂）、分子诊断（试剂）和POCT（收购美艾利尔）。

2.2.2　中国企业

据CFDA统 计， 我 国 约有1.7万个体外诊断试剂注册产品，涉及约1200家生产企业，集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。我国体外诊断试剂领域生产企业普遍规模不大，仅约20家企业的营业额过亿，市场占比约为30%[3]。与国际试剂仪器集成发展形式不同，我国企业侧重于试剂的生产与海外产品的代理。

目前，我国有48家主营体外诊断的上市公司。新三板：璟泓科技、厦门鲎试剂生物、迈迪生物、之江生物、科方生物、伊普诺康、新产业、伊仕生物、康美生物及虹博基因等。中小板：达安基因、科华生物。沪A：润达医疗。创业板：利德曼、乐普医疗、九强生物、凯普生物及透景生命等。港股：中生北控。

如 图9所 示， 我 国 生 化诊断试剂行业采用免疫比浊法的代表企业有九强生物、利德曼、迈克生物及美康生物。免疫诊断试剂行业的生产企业中，科华生物利用酶联免疫技术，安图生物和迈克生物采用化学发光技术。分子诊断试剂行业代表企业有达安基因、深圳普瑞康、厦门艾德、上海之江等，其中达安基因采用PCR及基因测序技术，千山药机采用基因芯片技术，华大基因在基因测序领域走在国内前列，上海之江聚焦qPCR诊断试剂与POCT领域，越来越多民族企业自主研发的核酸类体外诊断产品获得国内上市批准。POCT行业中万孚生物采用胶体金技术，璟泓科技以POCT床旁快速检测产品为主。

2.2.3　企业并购

我国现有上千家体外诊断试剂生产企业，上万家相关渠道商，且多集中在技术门槛较低的生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域，企业多而散，规模偏小，市场集中度不高。随着国际型企业着力开拓中国市场，及我国逐步提高行业准入门槛与产品质量，兼并收购在所难免。

2015年，迪安诊断持股博圣生物，开拓遗传检测市场；九强生物联合迈瑞生物拓宽生化体外诊断试剂市场；红杉资本投资产前诊断公司Natera；汤臣倍健投资上海凡迪，布局基因检测等。2016年，迈克生物并购美因健康科技，拓展基因测序服务；三诺生物并购PTS，深化POCT检测业务；西陇科学收购美国Fulgent公司15%股权，进军基因检测领域，还并购了福建新大陆生物技术股份有限公司，以形成完整的体外诊断试剂产业链等。

3　体外诊断试剂行业的发展前景

新医改背景下，我国医保覆盖率和报销比例不断提升，而体外诊断可以影响约70%的医疗决策。随着医保控费压力增大，医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移，而且国外医药和诊断营收比为10.8，我国仅为10.19，我国体外诊断行业成长空间是医药的4倍，将成为医疗服务主要收入来源之一。随着体外诊断产业的发展，更具融合性的大诊断产业正在不断形成。

同时，二胎政策每年新增的数百万新生儿将为无创产前筛查（NIPT）领域带来7亿元市场，再加上目前每年约1500万新生儿带来的35亿元的空间，NIPT带来的市场空间就达40亿元以上，且NIPT未来渗透率的不断提升将带来更大的市场空间。

3.1　行业监管加强，技术决定未来

从行业监管政策上看，我国关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐步向国际惯例趋同。2007年以来CFDA出台的关于体外诊断试剂的系列管理办法，均充分体现了欧美发达国家关于体外诊断行业政策的普遍原则。2014年，国家监管部门开始加强对体外诊断行业的监管，出台了一系列有关政策法规，强化监督全链条各环节，以质取胜的细分市场优势企业将受益，国产品牌的市场份额将逐渐增加。

诊断新技术、互联网信息化与电子技术的应用，从技术层面上推动了市场的成长。就技术层面而言，未来体外诊断试剂行业发展着重于试剂品质的提高以及新检测技术开发。在试剂品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。在新检测技术开发方面，胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免 疫技术得以应用。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。

3.2　产业整合加速，向分子诊断、即时诊断倾斜

分级诊疗的落实有助于引导患者分流，基层医院重要性凸显，且存在提升诊疗水平意愿，未来几年内存在较大的补差距需求，进而促使体外诊断试剂下基层，带动基层市场保持快速增长趋势，相比较而言基层市场对产品价格较为敏感，或将会是国内企业的发展机遇。

同时，政策背景变动造成行业经营环境变化，统一招标、挂网采购使得产品价格下行压力长期存在，两票制或将重新分配行业利益链。为了应对市场发展，行业整合势在必行：在体外诊断试剂行业产业链的上游原料方面，控制试剂成本和提高产品质量；在中游制造方面，采取试剂仪器集成发展之路，加强试剂丰富性；在下游应用方面，强化拓展渠道，注重各级医院。

生化诊断试剂和免疫诊断试剂占整个体外诊断试剂市场的比重高，是目前诊断试剂的主流。分子诊断和POCT所占市场份额相对较小，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。尤其是简单、快速及小型化便于普及的快速POCT诊断，可在家中进行，是发展的重要方向。具体如下所述。

国内市场中发展成熟的生化诊断试剂，已基本实现国产替代，整顿力度正加强，市场集中度在提升。未来市场份额呈下降趋势，但其在特定项目上具有优势，不会被替代消失，精品试剂和封闭式发展成为未来大趋势。

免疫诊断试剂保持主流地位，国外主流市场以化学发光为主，国内医院中化学发光和酶联免疫并存。高端市场为海外巨头所占据，国产品牌技术升级中，实现了部分进口替代。全自动化学发光免疫诊断产品增长快速，直接化学发光是免疫技术未来发展趋势。根据CFDA注册情况统计分析，化学发光现有注册证企业超过50家，竞争业态较乐观。

分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，市场前景广阔[4]。其与海外同行差距相对较小，且受益于精准医疗发展趋势的推动，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。前沿领域如荧光定量PCR、微滴式数字PCR、DNA测序、液体活检等不仅增长很快，而且未来的市场空间也很大。

POCT由于诊断时间短、检测便捷等优势，成为近年来体外诊断行业的重要应用和增长 最 快 的 领域。POCT细分领域众多，避开同质化竞争是关键；心脏标志类、传染类、血糖类（尤其是糖尿病）及妊娠类市场对即时检测形成巨大需求；肿瘤类POCT技术壁垒较高，市场空间有待打开；分级诊疗助力POCT，需与传统诊断形成优势互补；关注POCT的小型化、网络化管理。

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