贯穿新版《药品管理法》的这12个关键词，你注意到了吗？

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2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，贯彻“四个最严”的原则，为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。


趁着新法仍未实施，趁着我们还有时间，在本栏目中合规君将持续为您带来行业专家对《药品管理法》的最新解读，全面分析各条款要求，帮助大家进一步理解新规范，把握行业发展的趋势！


老药师解读《药品管理法》
新修订药品法强调许多关键词，这些关键词就是要求，就是标准，就是方针：

安全、管控、有效、可及；
真实、准确、完整、追溯；
全程、可控、规范、合规。


这些关键词透露出监管重点、行业突变及发展方向。

一、随着职业化专业化检查员制度建立，开展更专业更严格监管；
二、“双随机一公开”检查制度实施，更严谨标准和更高频次检查；
三、新修订法对违规违法实施更严厉处罚，增加处罚倍数和惩罚性赔偿；
四、新修订法对违规违法企业进行精准监管，处罚到违法责任人，企业的法人、负责人、质量授权人等成为高危职业；
五、合规生产经营成为企业生存唯一法条；
六、新修订药品法允许药品上市许可转让，加快行业整合。


相关条款

第一百零四条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。


第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。


第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。


第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。


来源：CIO在线
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