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中药饮片,也须“药品上市许可人(MAH)”!--解读药品管...

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发表于 2019-9-5 18:45:01 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东广州
2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,贯彻“四个最严”的原则,为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。
趁着新法仍未实施,趁着我们还有时间,在本栏目中合规君将持续为您带来行业专家对《药品管理法》的最新解读,全面分析各条款要求,帮助大家进一步理解新规范,把握行业发展的趋势!


第三十九条
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

老药师解读新修订《药品管理法》

“中药饮片将迎来产业变革”。12月1日将实施新法,同时影响中药饮片行业。

  • 要求中药饮片生产企业严格履行药品上市许可持有人的义务。
  • 对生产、销售实行全过程持续质量合规管理。
  • 建立中药饮片追溯体系,管理成本会大幅增加。
  • 对检验要求更加严格,成品需要全程审核放行。
  • 专项整治趋严,质量公告占比较大。
  • 对制假售假给予更严厉处罚,对违规违法企业处以二至十倍罚款。
  • 生产成本将会增加,竞争更加激烈。
  • 企业整合速度加快,增高行业集中度。


来源:CIO在线
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