什么是假劣药？什么是造假行为？--岭南老药师解读新药品法

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第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药

有下列情形之一的，为假药:

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

3.变质的药品；

4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

1.药品成份的含量不符合国家药品标准；

2.被污染的药品；

3.未标明或者更改有效期的药品；

4.未注明或者更改产品批号的药品；

5.超过有效期的药品；

6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；

7.其他不符合药品标准的药品。

       禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

岭南老药师解读新版《药品管理法》

一、重新界定了假药和劣药《新法98条》的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。

除了原本就属于“假药”的两种情形…所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外，变质药品也被界定为假药。

此外，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，也被定性为假药。对“劣药”和“按劣药论处”的条款进行了整合。与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

但新法也明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未批准原料及未检验放行等改以违法行为处罚，依照124条款进行处罚。

第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

2.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

3.使用未经审评审批的原料药生产药品；

4.应当检验而未经检验即销售药品；

5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

6.编造生产、检验记录；

7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

       销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。  

       未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

岭南老药师解读新版《药品管理法》

二、 旧法中以假药论处改为以违法行为进行处罚：

1.无证生产（黑窝点）、非法进口药品（合格药品？）；

2.欺骗手段取得的药品批文；

3.使用不合法原料药（化工产品？）；

4.未检验即上市销售药品；

5.生产、销售违禁药品；

6.编造生产、检验记录（销售记录除外？）；

7.未经批准重大变更事项（一般事项？）。

三、新法中劣药与124条违法行为款处罚力度不大相同，但劣药项中与124条款违法行为往往有交叉，如成份不符合往往是没检验或更改记录放行，实际操作中需要考验检查员智慧。新法中最大亮点把无证生产、使用非法原料、检验和记录造假行为加以明确，如长生生物事件在新法中处罚力度将与假药同罪。

四、假药处罚提升到15～30倍，自由裁量权很大，检查员压力山大，需要有初心和使命感。

来源：公众号【CIO合规保证组织】
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