“第5届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班”顺...

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2019年8月16-19日，由中国药学会药物安全评价研究专业委员会、中国食品药品检定研究院主办，上海美迪西生物医药股份有限公司（简称“美迪西”）承办的“第5届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班”于上海顺利闭幕。本次培训班历时2天，邀请了13位专家授课，近300人报名参会。

目前，我国安全性评价机构进入高速发展期，人员队伍和规模都不断地扩大，新SD成长、成熟需要一个交流发展的平台。为了进一步促进我国药物安全性评价领域SD人才队伍水平的提高，推动我国药物安全性评价行业整体能力的提升，本次研讨会以“新型药物品种的非临床安全性评价”为主题，围绕新型生物制品的审评审批策略、安全性评价案例分析、试验规范性关注点等，邀请了国内药物非临床安全性评价领域的权威专家、药审中心专家和国内一线资深SD进行专题报告。

培训班开幕式由中国药学会药物安全评价研究专业委员会主任委员耿兴超博士主持，中国食品药品检定研究院安全评价研究所张河战所长代表会议主办单位致欢迎辞，强调了临床前安全性评价的重要性，并预祝大会圆满成功。美迪西临床前研究部副总裁兼机构负责人彭双清教授代表会议承办方发表讲话，对各位代表的到来表示热烈的欢迎和诚挚的问候，美迪西作为行业内专业的临床前药物研发外包服务公司，很荣幸承办此次会议。

本次会议还特别邀请了药学专家报告，以增加与会者对新型药品设计特点的了解，提高安全性评价试验设计的合理性。

作为这次培训班的承办单位，美迪西精心组织，并由临床前研究部副总裁兼机构负责人彭双清教授、毒理研究部高级主任曾宪成博士为参会代表呈现了精彩的学术报告。彭双清教授的报告题目《基于毒性作用机制的药物毒理学研究数据的综合分析》，针对基于药物非临床研究数据如何进行人体安全性风险评估，确保临床使用者的安全性，系统介绍了基于毒性作用机制的理念如何进行数据“有害作用”的判别以及如何应用于风险评估之中。曾宪成博士的报告题目《抗体偶联药物临床前安全性评价体系及其应用》，结合美迪西开展抗体偶联药物（ADC）安全性评价的经验，系统介绍了ADC药物安全性评价的特点、难点、基本原则及主要关注点。报告内容受到与会代表的好评。同时，美迪西安排了14位SD负责人参加了此次培训班，现场与业界同仁进行广泛深入的交流。

随着我国创新药物研发产业的快速发展，涌现了许多新型药物品种，如CAR-T细胞治疗产品、干细胞产品、ADC单抗、溶瘤病毒产品、纳米药物、核酸药物等，这些新型药物临床前评价经验有限，同时也缺乏可以参考的技术指导原则或技术标准，这些新型药物在临床前安全性评价试验设计、数据统计、结果分析等方面也有许多需要特殊考虑和关注的地方。此外，近年来随着我国加入ICH组织，新版GLP规范的实施，从技术上和规范上对专题负责人（SD）也都提出了更高的要求。

通过2天的培训，根据参会学员的参与度等情况，大会专家委员会评选出8位优秀学员，由药物毒理学专家、海军军医大学袁伯俊教授为各位优秀学员颁发了荣誉证书。

培训期间，专家与学员们现场充分互动交流，气氛十分活跃。专题负责人（SD）是临床前安全性评价研究的核心，是对整个试验项目全过程的全权负责人。尤其在新版GLP规范颁布实施以后，SD的责任更加重大，任务更加艰巨，SD的水平直接决定着药物非临床安全性评价研究的水平。培训班为国内从事安全性评价及其相关领域的专题负责人，提供了一次前所未有的继续教育和研修机会。通过研讨交流，拓展了学术研究与合作，有助于提升国内药物安全性评价的水平，得到与会代表的高度评价和赞许。