药品管理法将重新界定假、劣药！争取本次通过

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       全国人大常委会法工委发言人定于2019年8月21日上午10时，在全国人大机关办公楼（前门西大街1号）一层代表接待室举行第一次记者会。全国人大常委会法工委发言人臧铁伟同志介绍立法工作有关情况并回答记者提问。

关于关于药品管理法

       臧铁伟：关于药品管理法。2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对药品管理法（修正草案）进行了初次审议。2019年4月，对药品管理法进行了二审。二审后，4月26日-5月25日，药品管理法修订草案稿在中国人大网全文公布，公开征求社会意见，共有1792位网民提出了8443条意见。

       主要意见有：

1.完善药品定义。

2.科学界定假药、劣药的范围。

3.合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任。

4.采取措施促进中药传承和创新。

5.加强网络销售药品的监管。

6.进一步完善法律责任等。

       经研究，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，对这一意见，在现在的法律草案中予以吸收。

       又如，关于完善法律责任问题，有的意见提出对医疗机构等药品使用单位使用假药劣药行为进行处罚，要进一步落实处罚到人。对此意见，经研究，药品使用单位使用假药劣药直接危害用药者的身体健康，应当予以处罚。

       同时，对用药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处罚，有利于落实“四个最严”中最严的处罚要求，可以有效遏制相关违法行为。对这一意见，在现在的法律草案中予以吸收。

下半年工作安排

       做好药品管理法修订草案的审议修改工作。国务院提出了药品管理法修正草案的议案，主要是为了实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革，完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。经常委会会议审议后，转化为药品管理法修订案草案再次审议，全国人大常委会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，将于2019年11月实施期届满。根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见建议，本次常委会将进行第三次审议并争取通过。同时，还要统筹做好基本医疗卫生与健康促进法草案继续审议修改工作。

来源：公众号【CIO合规保证组织】
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