观察：一致性过评药品，信息监督有缺失

码万祺123

背景：

本月发布的通过一致性评价品种目录包含25个药，其中：醋酸阿比特龙片（0.25g）有正大天晴药业和成都盛迪医药两家过评，蒙脱石散（3g）有湖南华纳大药厂、山东绿叶制药和哈药集团重要二厂三家过评，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）有天方药业、正大天晴药业、南京亿华药业三家过评，盐酸二甲双胍片(0.25g)有河北天成药业和深圳市中联制药两家过评，盐酸左西替利嗪片（5mg）有苏州东瑞制药和杭州民生药业两家过评。

按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发（2016）8号文，首先，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。其次，“国办发（2016）8号文提到：自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”这份政策对于推进仿制药一致性评价很有帮助。

观察：

以上品种在国家药监局查询同一规格，发现：醋酸阿比特龙片仅本次过一致性评价的2家企业有批准文号；蒙脱石散批准文号有27家；盐酸二甲双胍缓释片有44家；盐酸二甲双胍片有124家；盐酸左西替利嗪片有10家。

一致性评价是化学仿制药物在国内发展的必然趋势，但由于起始水平较低，需要一个相当时段来逐步完成覆盖，从近期观察，弥补缺口的速度比较快。我观察到的另个重要问题是：过一致性评价药品，应有持续的市场信息监管。

如果没有重视这项工作，或者轻视了，就可能在进阶中的化药市场产生“作弊”。比方说：过一致性评价的产品能力、样本及申报数据被恶意地交易，特别是在细分领域的同行内部形成隐形垄断联盟，对公正竞争的企业有排斥。

这种隐形垄断联盟一旦形成了，可能只安排其中一家企业根据批准文号和过一致性评价地位进行生产，或者更加隐秘。而对外部其他有意介入竞争的企业，从过评数量上构成市场前景压力，三年过评期限可能马上沦得毫无价值。

而根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”规定，隐形垄断联盟助推了至少三家过评的节点更早实现，越早实现，联盟从市场分割份额越明显。

这种情况固然有益于快速提高患者用药质量，但它的副作用是可能带来药品价格联盟，甚至居奇形成短缺品种，更深层次的一个破坏作用是：捣乱了原本自由竞争的市场规则，从监管法则里钻空子，给扎实、有效的管理添麻烦。

基于以上观察，我们能做什么？首先，在目前查询系统里，还没有直接查询过一致性评价药品的功能，这不利于信息透明和监督、揭发。其次，过一致性评价药品的批号是否快速进入生产，市场表现是否合理，也值得持续关注。

在目前查询系统里，上市许可持有人一项多为空白记录，待补全以后，我们的监管部门更可以围绕药物经济学，分析其申报一致性评价的材料在商业、技术、信息等诸多方面的合理性，对经济犯罪可能，保持大胆推理、小心求证。