《医疗器械监督管理条例》有望今年颁布

现货岛

8月16日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委卫生发展研究中心支持，国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国信息通信研究院共同主办，医趋势（MedTrend）协办，以“5G时代的健康中国建设”为主题的高峰论坛在国家会议中心盛大开幕。

在会议上，国家药品监督管理局医疗器械注册司稽查专员江德元透露，《医疗器械监督管理条例》有望今年颁布。他表示，作为国家药品监督管理局医疗器械注册司，其核心的职责只有两点：一是围绕医疗器械的注册组织制定相关的法规、相关的技术标准、相关的管理制度；二是对整个注册管理体系实施管理。目前的情况是低风险的一类产品由地市级的药品监管部门备案，中等风险的二类产品由省级药品监管部门注册审评，三类器械由国家局来审评审批。

近几年在持续优化运行机制方面，国家药品监督管理局医疗器械注册司具体做了五方面的工作：

一是发布了《调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，把过去延续注册、变更注册审批环节集中交由器械审评中心承担，减少环节，提高效率。

二是修订了《免于进行临床试验医疗器械目录》，到目前为止，共有1248项医疗器械可免于进行临床试验。

三是持续推进注册人制度改革。去年在上海、广东、天津三个地区注册人制度试点，取得了优异的成果，共有8家企业15个产品通过这个路径批准上市，目前已经扩大到了21个省、市、自治区，并且对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。

四是持续加快法规以及基础建设。包括这些年持续推进《医疗器械监督管理条例》的修订，现在正在后期，今年有望颁布实施。

五是全力推进医疗器械唯一标识。也就是给医疗器械产品赋予“身份证”，可以实现全程的追溯，现在正与卫健委合作，选了100多家医疗器械生产企业进行试点。