医疗器械材料化学表征

微谱集团

微谱医药医疗器械项目经理李忠平，在第九届植入介入医疗器械技术峰会上发表演讲，主题为《基于医疗器械生物学评价法规要求的材料化学表征》

近年来，中国医疗器械行业相关制度和法规日益完备，给行业的创新与发展提供了巨大的动力，例如8月1日医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市，显然将大大加速医械创新资源的释放。

另外，在审评方面，审评审批制度改革，越来越规范合理，要求也越来越高，注重论述方法合理性、测试结果的解释与评价、研究性资料的补充等。

随着鼓励创新政策的不断**，促使行业创新发展加速，应用新材料、新工艺、新技术的创新医疗器械不断出现，原有的检测方式不再适用，新的评价研究方法必须随之发展。

新的行业发展形势下，医疗器械生物学评价研究有哪些重要变化和要求？企业该如何应对这些挑战？李忠平先生为我们做了一一解答。

首先李工介绍了风险管理过程中的生物学评价法规变化，包括ISO10993-1：2018新版标准的主要变化，以及国内生物学评价法规的更新。李工表示：ISO10993-1/GB/T16886.1作为生物学评价的指导框架，新法规中更加强调基于风险管理，按照制定评价计划-风险分析-差距分析-必要的测试-收益/风险评定的思路开展生物学评价研究。用户应利用现有知识减少动物使用，如物理化学信息、文献资料、器械和材料等同性资料、已上市同类产品安全使用数据等。

李工强调，测试不是必须的，如有必要，测试的顺序是：物理化学表征、体外试验、动物试验，企业应重视化学测试手段在生物学评价中的重要作用。

李工还指出，FDA和NMPA关于材料化学表征方面的发补呈现逐步增多趋势，发补意见来自于法规要求，对于一些特殊情况，例如：

·对于含已知毒性的化学物质的器械

·对于由随时间变化的材料制成器械

·对于某些在生物相容性研究中观察到非预期结果的器械

·对于某些器械，材料的安全使用史无法证明其添加剂和加工方法的影响

……

可能必须使用化学表征数据和文献中的毒理学信息来支持风险评定。

随后他介绍了材料化学表征的基本概念和研究探讨，包括研究流程、浸提条件的选择、测试手段的选择、毒理学风险评估、质量体系要求等。

李工表示，对于植介入类高风险器械生产商而言，应尽早着手了解或启动材料化学表征的工作，以主动应对法规变化，加快产品注册上市。

微谱医药医疗器械服务，致力于为医疗器械、器械所用材料的生产商提供材料化学表征、可沥滤物研究、降解产物分析、相容性研究、工艺过程污染物及残留物分析等实验室研发测试与临床前安全性评价研究服务。

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