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[其它] 仿制药研发难 选好参比制剂是关键

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发表于 2019-6-25 09:27:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
仿制药获批的前提是证明其与参比制剂具有药学等效和生物等效,参比制剂在仿制药研发的整个流程中都起到了不可忽视的作用。如果没有合适的参比制剂进行对比研究,那么仿制药研发的整个方向就比较费力和盲目,哪怕最终产品上市了也不能保证药品的疗效和安全性。而对于生产企业来说,则是浪费了时间、人力和物力。参比制剂选择不好,不仅是对社会资源的浪费,还给人们的用药安全和身体健康带来了巨大隐患。因此,在仿制药研发中,选好参比制剂很重要。
1、仿制药研发中的参比制剂面临的问题
仿制药研发过程中的不规范,再加上没有可供选择的具有指导性的参比制剂,导致在仿制药研发过程中出现不少问题:
(1)研制过程不重视参比制剂的选择,随意性比较大;
(2)随意变更参比制剂来源;
(3)不同研制阶段所用的参比制剂不一致;
(4)临床前研究与临床试验参比制剂厂家不同、来源不同,从而造成研究结果没有前后可比性,数据对比没有连续性对于判断研制过程中的合理性带来较大的难度。
仿制药是医药市场的重要组成部分,美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为客户提供更专业的一致性评价服务。
2、如何选择参比制剂
仿制药研发的第一步是选好参比制剂(RLD),参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。通常情况下,若原研产品是RLD并且仍在市场销售,则很简单。然而,若原研产品可获得性差,比如撤市、销售短缺、或可用量少,则情况变得复杂,需要我们进行大量的查询和调研工作。在参比制剂选择过程中,需要注意RLD与对照标准制剂(RS)的使用。
为鼓励企业生产高质量的仿制药,美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入“橘皮书”,包括其安全性、疗效、专利保护状态等各种信息;所有的仿制药品必须严格按照“橘皮书”中所列的标准品模仿。美国FDA在橙皮书中已经规定了相关化学成分药物的参比制剂,只有选择该橙皮书中参比制剂项下为“是(Yes)”的药品,才能作为研究开发该仿制药的参比制剂。日本的“医疗用医药品品质情报集(OrangeBook)”中也提供了各种药品详细的参比制剂信息。在我国,除了首仿要求按照创新药的标准外,其余都是按“国家标准”,而“国家标准”又没有统一的标准品,在很大程度上加剧了重复申报,没有统一标准品的另一个后果,是把仿制药的水平拉低了。
在我国,国家食品药品审评中心(CDE)有专家提出,药学对比研究用对照品的选择原则是:
(1)如果原研企业产品已经进口中国,应首选已进口或本地化生产的原研产品;
(2)如果无法获得原研产品,可以采用质量优良的在发达国家上市的药品,如在ICH成员国上市的同品种,即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品,如果上述国家产品已经进口中国,可以采用进口品。
(3)如果无法获得符合上述要求的对照品,则应在充分考虑立题合理性的前提下,采用多家国内上市的主流产品,进行深入的对比研究,多申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。
(4)如果确实无法获得符合要求的已上市对照品,在充分考虑立题合理性的前提下,应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。
仿制药的上市,可以提供更加充足的临床供应,较大幅度地降低药价,缓解患者的经济负担,具有降低医疗支出、提高药品可及性和提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。在仿制药研发开始阶段,即使有困难,也应该先指定统一的标准品,要求所有仿制药都必须参照这个标准品来,倘若达不到要求的申请就不予批准,不仅会大幅减少低水平申报,也会显著提高仿制药的质量和水平。



发表于 2019-6-26 08:24:57 | 显示全部楼层
需要注意RLD与对照标准制剂(RS)的使用
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发表于 2019-8-8 14:35:38 | 显示全部楼层
确实选好参比制剂很重要
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发表于 2020-4-7 09:51:55 | 显示全部楼层
原来参比制剂如此重要,那各位医师快来找我买点参比吧,我做参比、杂质的
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