5月，通过一致性评价汇总

Pigpig猪 · 发表于 2019-6-12 17:40:05

原创：药春秋--参比制剂平台

回顾5月份，一致性评价申请数量有所回升，从4月份的56个上升至76个。

统计5月份通过一致性评价产品，有15个。

其中属于首家通过一致性评价的有：来那度胺胶囊（齐鲁）、酮洛酸氨丁三醇注射剂（成都倍特）、盐酸奥洛他定片（江苏万高）、坎地沙坦酯片（浙江永宁）、头孢地尼胶囊（江苏豪森）。

通过评价满三家的有：阿托伐他汀钙片、异烟肼片，各有4家过评；格列美脲片，共有5家过评；盐酸二甲双胍片，共有6家过评；富马酸替诺福韦二吡呋酯片，更是多达9家过评。

本月频频传出过评喜讯的要数正大天晴，其阿哌沙班片和安立生坦片仅次于江苏豪森之后、吉非替尼片居于齐鲁之后，三个品种均取得第二家通过评价的优秀成绩。

四川科伦的福多司坦片，在正大丰海之后通过评价，位列第二。

从首家过评到多家扎堆，一致性评价正推动着整体仿制药往更高处质量层次发展。

回到6月初，又有两个品种传来好消息。

我国糖尿病用药应用最广泛，临床获益证据最充分的口服降糖药之一，阿卡波糖，迎来胶囊剂的首个过评品种，品种来自绿叶制药。

阿卡波糖在国内的主要剂型是片剂和胶囊，片剂市场由原研拜耳和通过一致性评价的杭州中美华东统领，胶囊剂是绿叶制药的独家剂型，虽然市场占比不大，但在如此一个重磅品种里，也是不小的体量。

2018年重点城市公立医院数据，阿卡波糖销售11.57亿元，胶囊剂占3.9%约有4518千万。96.1%的片剂市场里，拜耳占了6成以上销量。

截止目前，阿卡波糖片剂和胶囊剂各有一家通过评价，若能进入到第二批带量采购里，市场格局或有翻天覆地的变化。

另一个过评品种，头孢氨苄胶囊，来自山东罗欣。

头孢氨苄属于第一代头孢菌素，具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。

头孢氨苄的市场容量与获批生产厂家严重不匹配，2018年重点城市公立医院销售300万元，主要剂型为片剂和胶囊剂，两剂型生产厂家共有345家。

僧多粥少的局面，经过一致性评价的洗礼必然淘汰大部分。截止目前，通过评价脱颖而出的只有湖南科伦（首家过评）和山东罗欣。

咱们密切关注后续一致性评价进展。

wuse123 · 发表于 2019-9-21 12:54:03

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