投入千万冲击原研，2企业首个过评品种都是它，怎么看？

Pigpig猪

原创：药春秋

近日，2家企业先后公布自家首个通过一致性评价品种，巧合的是，竟是同一个品种——格列美脲。

重庆康刻尔公司的格列美脲片1mg规格（商品名“力贻苹”），新华制药的格列美脲片1mg、2mg规格通过一致性评价，使该品的1mg、2mg规格均满3家企业通过评价。

格列美脲片，原研由赛诺菲安万特开发，最早于1995年在瑞典上市，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病，是一种安全长效的长效降糖药物。2000年，原研格列美脲在中国地产化上市。

目前国产生产厂家数有11家，进口1家。2018年重点城市公立医院数据，格列美脲销售2.97亿元，与上两年几乎持平，该品市场保持在稳定的峰值上。片剂是该品的主要剂型，包含了普通片剂和分散片。从市场格局来看，原研赛诺菲占据84%的大部分市场，余下的国产企业分得一小杯羹，并无拔尖的国产企业。

这么一个典型的原研霸主局势，在一致性评价和带量采购的大浪潮下，激发了每个有成本优势的企业，特别是拥有自己原料的企业。

11个企业拥有格列美脲原料药批文，5个企业拿到原料备案号，这其中就有重庆康刻尔和新华制药。

重庆康刻尔，是以生产片剂、胶囊为主，兼产部分原料药的综合性创新企业。

新华制药，主要从事开发、制造及销售化学原料药、制剂及化学产品等，集团为亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，生产心脑血管、抗感染及中枢神经类等药物。

据悉，新华制药在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。

格列美脲片通过一致性评价的企业还有江苏万邦生化医药（1mg、2mg）、扬子江广州海瑞药业（2mg），万邦医药和扬子江均拥有自家的格列美脲原料药。

通过评价的企业都自带原料优势。

新华制药1mgX20片，价格10.5元；2mgX20片，价格24元；

康刻尔  1mgX20片，价格15.2元；2mgX20片，价格26.38元；

万邦医药1mgX24片，价格12元；2mgX30片，价格32.53元；

扬子江  2mgX10片，价格14.43元；

赛诺菲2mgX15片，价格67元。

从价格来看，国产药品价格相近，价格低廉；相比国产药，原研药的价格高出3倍之多。

下一批的集中采购，若本品能成为其中之一，国产药将极具价格优势，有望在原研手中夺得不小的市场。

（如须转载，请于药春秋公众号留言）

THE END