2019药品研发管理高层论坛

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根据最新国内外法规，邀请近十名国内顶级专家开展“2019药品研发管理高层论坛”

对国内所有药企研发人员/管理人员

2天的全明星专家培训

国内外一流企业专家+药监老师现场指导

针对国内企业研发管理人员，定制化、专业性、全方位满足各项需求

本次年会主要内容

分为：立项专利、制备工艺、质量研究、CTD四大版块。

一个企业的研发水平，决定了企业的成本、利润和未来。研发，不仅需要强有力的研发人员，更离不开科学高效的管理团队和国际化的管理理念。

如何提高研发人员的业务水平，满足国外申报要求，是国内药厂普遍关注的问题。为此，我单位定于2019年6月14日-16日 在上海召开此次论坛，详细安排如下：

会务安排:

会议时间：2019年6月14日-16日 （14日全天报到）

会议地点：上海市（具体地点详见第二轮通知）

联系方式：孙文  18614220968（同微信）

网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb

参会费用  ：2500元（含场地、专家、资料、茶歇等费用），食宿自理。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：上海美迪西生物医药股份有限公司

附件一 大会议程

版块	分类	6月15日--交流内容
药品立项和 专利研究	2019研规发法	从近年药政法规变化，看药企研发的未来	Day1 A.M
	项目筛选与立项调研	未来国内外仿制药及新药研发关注方向 如何通过立项调研，节省企业研发成本 研发过程的项目管理 主讲老师：张绪文  人福医药集团研究院副院长	Day1 A.M
	药品专利信息的检索与分析	专利应用在药品研发中的重要性案例分析 药品专利保护链的构建与延展 药品专利检索方法与技巧 主讲老师：付强强 人福医药集团专利事务部经理	Day1 A.M
午餐
制备工艺研发	药物研发思路	ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发 仿制药工艺研发思路 新药工艺研发思路 主讲老师：周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司	Day1 P.M
	新药/仿制药工艺研究案例解析	原研/参比制剂的科学剖析 小试、中试、放大研究的关键控制点探讨 最佳处方，药品质量属性及工艺参数的评估和确认	Day1 P.M
6月16日--交流内容
质量研究分析	质量研究和杂质研究的思路	新药/仿制药质量研究的思路解析 仿制药/新药/一致性评价 杂质控制和报告的基本原则 主讲老师：马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁	Day2 A.M
	分析方法的建立及验证	分析方法开发中的挑战和重点 药物分析方法的验证/转移 质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点   主讲：陈洪博士 以岭药业研究院副院长	Day2 A.M
午餐
CTD申报资料管理	CTD申报资料	ICH CTD格式及国内外药品申报要求 ICH主要版本介绍	Day2 P.M
	CTD资料的准备	CTD申报资料的准备要点与撰写技巧 国内外CTD文件审核技术要求解析，及核查应对策略 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨     主讲老师：王老师 大型外企注册事务高级经理	Day2 P.M

网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb