21CFR第11部分在分析实验室中的实施

roadman

21CFR第11部分在分析实验室中的实施 第1部分：总论与要求
Abstract:
Publication Number: 5980-1308CHCN
Last Updated: 8/2004
Number of Pages: 5
View Article (3.42 MBytes)

21CFR第11部分在分析实验室中的实施 第2部分：系统与应用的安全
Abstract:
Publication Number: 5980-1306CHCN
Last Updated: 8/2004
Number of Pages: 6
View Article (4.80 MBytes)

21CFR第11部分在分析实验室中的实施 第3部分：确保电子记录数据的完整性
Abstract: 对于要符合CFR第11部分的分析实验室来说，保护数据的完整性是一项挑战性的工作。同时应确保电子记录的可信性和可靠性。
Publication Number: 5980-1305CHCN
Last Updated: 8/2004
Number of Pages: 5
View Article (3.52 MBytes)

21CFR第11部分在分析实验室中的实施 第4部分：数据迁移和可恢复的数据长期归档保存
Abstract: 数据迁移和可恢复的数据长期归档保存
Abstract: 第4篇文章讲述了如何对数据进行长期归档和电子记录的再恢复，并解释了哪一种类型的数据需要储存。建议对存储介质和软件进行选择，使数据和长期储存和数据的可追溯性符合FDA的要求。
Publication Number: 5980-2324CHCN
Last Updated: 8/2004
Number of Pages: 7
View Article (5.24 MBytes)

21CFR第11部分在分析实验室中的实施 第5部分：分析仪器控制和数据采集的重要性
Abstract: 从 BIOPHARM 2000 年 9 月版中重新印刷。此文章描述了在分析实验室实施 21 CFR 第 11 部分时，分析仪器控制和数据采集的重要性。
Keywords: 21 CFR 第 11 部分、FDA
Publication Number: 5988-0946CHCN
Last Updated: 5/2006
Number of Pages: 4
View Article (3.02 MBytes)

21CFR第11部分在分析实验室中的实施 第6部分：基于生物测量学的身份鉴别：局限性和可行性
Abstract: 从 BioPharm 2000 年 11 月版的增刊《实施 21 CFR 第 11 部分》重新印刷。此文章描述在分析实验室中实施 21 CFR 第 11 部分时，生物测量学的身份鉴别的局限性和可行性。
Keywords: 21 CFR 第 11 部分、FDA
Publication Number: 5988-0947CHCN
Last Updated: 5/2006
Number of Pages: 4
View Article (2.81 MBytes)

21CFR第11部分在分析实验室中的实施 第7部分：使传统系统符合规定
Abstract: 从 BioPharm 2000 年 11 月版的增刊《实施 21 CFR 第 11 部分》中重新印刷。本文章描述如何从旧的实验室设备中确保数据安全，从而符合 CFR 第 11 部分的要求。
Keywords: 21 CFR 第 11 部分、FDA
Publication Number: 5988-0948CHCN
Last Updated: 5/2006
Number of Pages: 3
View Article (2.96 MBytes)


[color=inherit !important]