药品有效期

purewgh · 发表于 2019-4-25 16:23:01

制剂品种加速试验要求在6个月内合格，如果一个品种它的有效期为2年，加速试验2个月后就不合格了，但常温留样2年可能合格，请问1；根据加速试验合格时长如何推断产品的有效期？2、加速试验不合格而常温留样合格，符合要求吗？谢谢老师们的回复。

阿尔萨斯AESS · 发表于 2019-5-1 12:28:32

反正可以吃就可以了

yinliying · 发表于 2019-5-7 11:04:13

首先，没有明确的法规要求加速试验6个月的数据必须符合要求。
其次，加速有显著变化的，根据指导原则，需留中间条件（不过对于2-8度储存的产品，是没有中间条件的，那就不用留了）。
最后，有些产品的确是对热较敏感，加速撑不了很久，所以现在不管是国内还是国外，批有效期时看的还是长期的数据，首次批准的效期可能都比较短，后期你再继续递交数据，补充申请就可以了。

liuhl80 · 发表于 2019-5-13 16:05:28

首先：并未要求加速6月数据符合要求。但是，如果你连加速三个月都无法符合要求，你就要考虑是不是要更换贮存条件了，如果你加3不过，你需要费很大劲解释你的贮存条件的合理性。不然没有审评老师敢给你过，等待你的最好结果是发补了。
其次：如果长期稳定性24个月能过，加速3月一般都能过，但加速6月有可能过不了，这时就需要做中间条件了。

肚兜兜2011 · 发表于 2021-1-16 13:49:41

如果长期稳定性24个月能过，加速3月一般都能过，但加速6月有可能过不了，这时就需要做中间条件了。

13868895693 · 发表于 2021-3-22 13:59:55

参考长期稳定性试验数据