中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册-高级研修班

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各有关单位:

纵观近年国家食药监总局的监管思路，生产工艺已成为核查的重点之一。目前中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。应基于科学和风险控制原则,采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。

为了总结交流近年工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作。经研究，我单位决定将于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召开“中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班”。届时将邀请国家有关主管部门权威专家及相关企业的负责人就目前中药生产工艺验证、现场核查与上市中药变更注册、工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件：

会务组咨询方式：

联系人：李海涛 13161972592

电  话：010-82660355（兼传真）                           

报名邮箱：369095869@qq.com

全国药物技术创新服务联盟

北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

                                     2019年4月16日

一、会议内容及主讲专家：

1、已上市中药工艺变更指导原则的起草背景与关键节点解读；

2、中药生产工艺变更中质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则与实例解读；

3、中药工艺核对和现场核查的细节要求与评价方法；

4、已经上市中药国家标准中制法不明确的判断及处理原则；

5、中药生产工艺变更的技术要求与路线；

6、中药工艺验证与工艺持续验证关键技术要求；

7、已上市中药生产工艺变更的分类原则、实例点评与申报资料的撰写要求；

8、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则中涉及（药材前处理、提取纯化、制

剂研究、稳定性研究、辐射灭菌等）实例点评与关键技术的指导原则解读；

9、含毒性药材制剂工艺的变更研究与分类实例点评；

10、中药工艺变更中如何免除临床研究的方法推荐；

11、中药生产工艺变更中的工艺设计；

12、中药生产工艺变更中的现代化工艺应用与创新；

注：（主讲专家及日程安排请联系会务组见第二轮通知）

二、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

三、会议时间地点：

时间：2019年5月24日-26日

地点：西安市（具体地点报名后发送报到通知）

四、参会注册：

会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

优惠方式：联盟会员单位3人团队免收1人会务费。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

五、论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2019年5月16日前提交。