ISO15378-2011药品原始包装材料-良好生产规范中文版

minsiying2 · 发表于 2019-4-16 12:03:34

引言

总则

   本国际标准把生产质量管理规范(GMP)原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装村料，由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。

   本国际标准是一份包含了 ISO 9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。
   本国际标准布局的惯例如下：
      -方框内的文字表示直接引用了ISO 9001：2008中的章节或条文。
      -斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。

   第3章中包括了GMP术语，有些术语还在括号中给出了其出处。

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xqliu · 发表于 2019-4-17 08:21:27

学习一下啦，谢谢提供分享。

lzq050628 · 发表于 2019-5-6 12:36:55

谢谢分享

jhphcmf · 发表于 2020-1-12 22:05:53

谢谢分享！

cxy20081126 · 发表于 2021-11-3 12:48:03

还有这样的标准？学习下

zhangsw777 · 发表于 2021-12-13 21:55:57

谢谢分享