【重磅来袭！！！】2019 制药行业信息化升级高层论坛

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2019 制药行业信息化升级高层论坛

前言 在国家两化融合（信息化和工业化）的大背景下，制药行业各版块计算机化系统如何布局和构建，不仅关系到自身的法规符合性，更关系到企业未来的存亡。 对药企来说： l 如何布局计算机化系统，从ERP，QMS，LIMS，到MES？？ l 实施过程会遇到什么问题？ l 怎么做严谨的计算机化系统验证？ l 上线后会遇到什么问题？ l 系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。 因此，根据国内外最新法规要求，特邀请近数名国内顶级专家+药监老师开展“2019制药行业信息化升级 高层论坛” 对于国内所有药企的研发 / 生产 / 质量 /检验 / 物流 / 工程均有重要指导 2天的全明星专家培训 针对国内企业信息化升级，定制化、专业性、全方位满足各项需求 信息化升级，决定了企业的未来！

亮点 l 两化融化大方向 l 生命周期信息化 l 涵盖企业大版块 l 满足法规符合性

本次年会主要内容

分为：政策法规、CSV合规性、实验室、生产质量四大版块。

报名需知

会议时间：2019年5月17日-19日

会议地点：江苏.南京

会议费   ： 2800元（含场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。

联系人   ：孙文 18614220968（同微信）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：洛施德企业管理咨询（上海）有限公司

点击链接网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb

附件一 大会议程

版块	分类	第一天--交流内容
政策法规	国内计算机验证最新政策解读	l 从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势 l CFDA GMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读	Day1 A.M 9.00-10.00
	海外计算机化法规	l 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章 l 欧盟GMP附录11——计算机化系统 l ISPE GAMP5 l FDA & EU相关警告信回顾分析	Day1 A.M 10.00-12.00
讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员  "计算机化系统附录"、数据可靠性等法规起草小组成员
午餐 12.00-13.00
信息化系统的法规合规性与实施要点	两化融合大方向	l 两化融合，智能工厂，工业4.0等应用的趋势发展 l 智能制造过程中的合规化问题	Day1 P.M 13.00-14.00
	企业信息化如何布局	l 布局到花费策略——QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例 l 案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系统，实施的先后顺序，项目规划与管理	Day1 P.M 14.00-15.30
	严谨的计算机化系统验证	l 以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程 l 计算机验证总计划的建立规划 l 计算机系统的供应商活动管理	Day1 P.M 15.30-17.30
讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。
第二天 交流内容
实验室信息化	LIMS系统的选择	l 从研发到QC，不同实验室的LIMS系统需求及定位 l LIMS系统的供应商筛选及控制 l LIMS系统的验证实施 l 案例：实验室HPLC网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问题 主讲老师：沈晓峰老师 赛默飞信息化方案应用经理  沈老师有20年的从业经验 资深专家	Day2 A.M 9.00-10.30
	研发项目管理及ELN系统的选择	l 如何对自身实验室定位及开展差距分析 l 如何将研发计划及实施实现信息化 l 如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案 l 如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接 讲师：陈洪博士  拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。	Day2 A.M 10.30-12.00
午餐 12.00-13.00
生产质量信息化	质量体系管理信息化	l QA日常工作流程信息化思路：SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析 l 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本，提高效率，同时满足法规符合性 l 案例：通过质量体系管理软件，从偏差中找到不合格趋势，对生产风险进行提前预防 讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。	Day2 P.M 13.00-15.30
	GMP自动化生产设备	l ERP系统应用范围及数据对接 l 哪些剂型和产品适用于MES系统 l MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动 l 案例：某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持，验证的开展 讲师：戚锋博士  西门子（中国）有限公司	Day2 P.M 15.30-17.0

点击链接网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb

                                    

2019 制药行业信息化升级 高层论坛-回

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住宿是否需要单间：是○  否○				入住时间:     日至     日
联系人   ：孙文 18614220968（同微信）
汇款账号： 户  名：        北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：        中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账  号：        020 006 300 920 0091778

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