早在注射剂参比目录公布前，它们已开展评价、甚至通过...

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早在注射剂参比目录公布前，它们已开展评价、甚至通过了。[color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]原创： [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]春秋君 [url=]药春秋[/url] [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]前天

注射剂一致性评价的提出与进程

2016年，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，开始启动仿制药一致性评价工作，口服固体制剂先行，注射剂按兵不动；

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出力争用5～10年时间基本完成对已上市药品注射制剂的再评价工作。这是我国首次在国家层面上提出注射剂需开展仿制药一致性评价；

2017年12月22日国家药监局药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿，对已上市化药注射剂开展一致性评价做准备。

2018年7月6日，全国药品监管工作座谈会在京召开，国家药监局局长焦红对下半年工作做了具体部署，其中包含“启动药品注射剂再评价工作。”

2019年3月28日，药审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》。此次公布的化药参比目录，共327个品种规格，其中有224个是注射剂参比制剂。这是21批参比制剂目录中，首次出现注射剂参比制剂。

此举是否表示着：注射剂一致性评价已经启动了呢？

尽管无正式文件对注射剂一致性评价“限定品种范围和期限”，可早有一批具先见之明的企业走在评价的路上。

截止目前，CDE承办的超1千条一致性评价申请中，有239条是注射剂一致性评价申请，涉及84个品种。

治疗类别

84个申报品种，要数“全身用抗感染药物”最多，有23个，如：美罗培南、替考拉宁、阿奇霉素、左氧氟沙星等；“血液和造血系统药物”次之，有16个，有依诺肝素钠、比伐卢定、甲钴胺等；接着“抗肿瘤和免疫调节剂”有12个，“神经系统药物”有10个。

治疗类别分布
治疗类别	注射剂申报品种数量
【化】全身用抗感染药物	23
【化】血液和造血系统药物	16
【化】抗肿瘤和免疫调节剂	12
【化】神经系统药物	10
【化】消化系统及代谢药	9
【化】全身用激素类制剂(不含性激素)	4
【化】肌肉-骨骼系统	3
【化】心血管系统药物	3
【化】杂类	2
【化】呼吸系统用药	2

最热门品种

申报热门品种，当属“注射用帕瑞昔布钠”，有5家企业申报；接着是盐酸右美托咪定注射液、注射用硼替佐米、注射用盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠，均有4家企业。

申报热门品种TOP16
药品名称	申报企业数量
注射用帕瑞昔布钠	5
盐酸右美托咪定注射液	4
注射用硼替佐米	4
注射用盐酸吉西他滨	4
注射用培美曲塞二钠	4
氟康唑氯化钠注射液	3
盐酸氨溴索注射液	3
中/长链脂肪乳注射液(C8-24)	3
多西他赛注射液	3
依达拉奉注射液	3
盐酸罗哌卡因注射液	3
注射用头孢曲松钠	3
依诺肝素钠注射液	3
注射用泮托拉唑钠	3
注射用替加环素	3
注射用地西他滨	3

最积极企业

齐鲁制药最为积极，共提交了13个注射剂评价申请；正大天晴药业提交9个品种；

江苏恒瑞、四川科伦、齐鲁制药(海南)均有8个；

湖南科伦、江苏豪森各7个；

接着是宜昌人福、扬子江等。

企业申报品种数量TOP11
企业名称	申报品种数量
齐鲁制药有限公司	13
正大天晴药业集团股份有限公司	9
江苏恒瑞医药股份有限公司	8
四川科伦药业股份有限公司	8
齐鲁制药(海南)有限公司	8
湖南科伦制药有限公司	7
江苏豪森药业集团有限公司	7
宜昌人福药业有限责任公司	6
扬子江药业集团有限公司	6
江苏奥赛康药业股份有限公司	4
浙江海正药业股份有限公司	4

通过一致性评价情况

截止目前，共10个注射剂品种通过/视同通过一致性评价：

通过/视同通过一致性评价的注射剂
药品名称	企业名称
注射用培美曲塞二钠	四川汇宇制药
多西他赛注射液	四川汇宇制药
注射用阿奇霉素	海南普利制药股份
氟比洛芬酯注射液	武汉大安制药
注射用替莫唑胺	江苏恒瑞医药股份
盐酸右美托咪定注射液	扬子江药业集团
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	江苏恒瑞医药股份
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液	苏州大冢制药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	石药集团欧意药业
布洛芬注射液	成都苑东生物制药股份

注射剂再评价工作需要5～10年完成，由此推测，注射剂的窗口期要到2023—2028年，时机才成熟。

与口服制剂相同，未来持有通过一致性评价品种的企业将会占据更多的市场份额。