ICH药物活性成分GMP指南

minsiying2 · 发表于 2019-3-29 11:30:37

内容目录
1、概述
2、质量管理
3、人员
4、厂房和设施
5、生产设备
6、文件和记录
7、物料管理
8、生产和制程控制
9、活性药物成分和中间体的包装及识别
10、储存和分发
11、实验室控制
12、验证
13、变更控制
14、物料的拒收和重新使用
15、投诉和回收
16、合同制造商(包括实验室)
17、代理商/中间商/贸易商/分销商重包装和重新贴标签
18、细胞培养/发酵制造的活性药物成分的指南
19、活性药物成分的临床试验
20、术语

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ICH药物活性成分GMP指南01.pdf (11.54 MB, 下载次数: 133)

ICH药物活性成分GMP指南02.pdf (13.84 MB, 下载次数: 125)

ICH药物活性成分GMP指南03.pdf (13.81 MB, 下载次数: 129)

xqliu · 发表于 2019-3-30 15:12:31

学习一下，谢谢提供分享。

xqliu · 发表于 2019-3-30 15:13:08

谢谢提供分享

wuhuanhuan05 · 发表于 2019-5-9 09:45:31

谢谢提供分享

shixilai · 发表于 2019-6-11 08:30:56

谢谢分享

DMHQSYT · 发表于 2019-11-11 21:40:31

谢谢分享

lvse56 · 发表于 2019-12-23 08:57:30

:):):)谢谢分享，