一致性品价新进展：受理过千，过评持续；申请放缓，出...

Pigpig猪

自2016年2月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)颁发以来，仿制药一致性评价工作正式拉开序幕。经过3年落地实操，一致性评价已成为常态，加上各项配套政策开“绿道”给通过评价的品种、挤压未通过评价品种的空间，一致性评价着实成了决定药品命运的关键因素之一。

截止2019年3月22日，CDE承办一致性评价申请已破千条，共计1008条，涉及品种311个。前一段时间的申请热潮之后，近两三周申请量渐渐放缓，而同时，通过评价的品种却不间断，好消息频传。

本周通过一致性评价品种有5个

扬子江-枸橼酸他莫昔芬片、阿拉曲唑片

鲁南贝特-单硝酸异山梨酯片

天士力-替莫唑胺胶囊

重庆植恩-盐酸多奈哌齐片

扬子江-枸橼酸他莫昔芬片、阿那曲唑片，首家

枸橼酸他莫昔芬片，为非固醇类抗雌激素抗肿瘤药物，用于治疗女性复发转移性乳腺癌，乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。本品原研公司是阿斯利康，于1977年在美国上市。

现国内获批生产厂家13家，仅扬子江一家申报和通过一致性评价。

阿那曲唑片，属于内分泌治疗药物，主要用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。本品由ANIPHARMACEUTICALSINC研发，于1995年在美国获批上市。

现国内获批生产厂家4家，扬子江首家通过一致性评价，后面仍有浙江海正提交评价审评。

至今，扬子江累计通过评价品种有8个，其中6个是首家过评，成绩相当优异。

  

鲁南贝特-单硝酸异山梨酯片，首家

单硝酸异山梨酯片，为新一代的长效硝酸酯类抗心绞痛药物，适用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死后持续心绞痛的治疗。

现国内获批生产厂家有17家，鲁南贝特首家通过一致性评价，已提交评价申请的还有石家庄以岭药业。

天士力-替莫唑胺胶囊，首家

替莫唑胺胶囊，是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化药物，适用于多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，是恶性肿瘤一线推荐药。替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，于1999年获欧洲EMA批准上市。

现国内获批生产厂家有2家，江苏天士力帝益药业和北京双鹭。天士力率先通过评价，北京双鹭已提交评价审评。

重庆植恩-盐酸多奈哌齐片，第2家

盐酸多奈哌齐片，主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗，由日本卫材研发，于1996年在美国上市。

现国内获批生产厂家有7家，浙江华海和重庆植恩先后通过一致性评价。

本周评价新增申请

本周新增一致性评价申请10条，涉及9个品种，从数量上来看，略有放缓的趋势，且本周无首家申请的品种，三个品种出现了扎堆现象：

盐酸克林霉素胶囊（申请评价企业11家），四川科伦和重庆药友已通过评价；

对乙酰氨基酚片（申请评价企业14家），地奥集团成都药业已通过评价；

卡托普利片（申请评价企业12家），石药欧意和常州制药已通过评价。

其他品种值得关注的信息：

右佐匹克隆片，目前3家申请评价的企业，均是今年才提交申请，进度上相差不远；

阿德福韦酯片，已有3家企业评价申请，齐鲁和福建广生堂已经结束审评，相信结果很快出炉；

盐酸特比萘芬片，齐鲁已通过评价；

替硝唑片，四川科伦已通过评价。

  

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。

一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，产品质量层次也随之得到提升。

THE END

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