仿制药一致性评价药学研究的关键点

minsiying2 · 发表于 2019-3-25 17:39:59

主要内容
仿制药致性评价药学研究的目的
仿制药致性评价药学研究与仿制药申报药学研究的异同
仿制药一致性评价药学研究的关键点

仿制药一致性评价应该有两个阶段
一、评价阶段,质量-致性和疗效一致性。

二、经过初步的评价后,需要通过变更工艺及处方来完成与原研药品的一致性时,在工艺与处方完成后，应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响,是否出现新的风险点,应进行的风险掌控,以保证药物的质量可控性。

完整文件回复后可见

仿制药一致性评价药学研究的关键点解析.pdf (19.62 MB, 下载次数: 1425)

xqliu · 发表于 2019-3-26 13:29:27

谢谢提供分享

duzongbo1 · 发表于 2019-3-26 16:08:01

谢谢分享

自在天涯 · 发表于 2019-3-27 08:39:28

很好很好

圆珠笔1 · 发表于 2019-3-27 15:44:20

谢谢

sddx1234 · 发表于 2019-4-17 17:19:35

感谢分享

swjwendy8834 · 发表于 2019-5-21 17:00:30

谢谢分享~

rogers_x · 发表于 2019-5-22 15:53:50

不错的分享

一个励志做坏人 · 发表于 2019-5-27 14:10:59

谢谢

hupo12345 · 发表于 2019-6-22 14:16:54

谢谢分享