一致性评价新进展：3个过评的品种，片剂却是小份额

Pigpig猪

本周最热点的，莫过于三天前（3月5日）的第十三届全国人大二次会议。借此机会，药企代表们纷纷建言献策，尤其对一致性评价工作发表了看法。

华海药业董事长陈保华提出，要进一步深化医药卫生体制改革，完善通过一致性评价药物的医院准入机制。

扬子江董事长徐镜人表示，优先生产已过一致性评价中选集采的品种，确保产品供应。他认为，未来仿制药的竞争，通过该一致性评价是准入门槛，价格是胜败关键。

东阳光质量总监郝运杰建议，一致性评价带来巨额资金压力，还请政府多给予补助鼓励，鼓励原料药企业工艺二次技术开发，鼓励民营药企国际化、鼓励产品质量达国际先进标准企业。

一致性评价仍旧是当前药界最热门的话题，为此我们密切留意着各项动态。

截止2019年3月8日，CDE共承办一致性评价申请977条，涉及307个品种。本周又有3个品种通过一致性评价，另新增12条一致性评价申请（10个品种），其中丙戊酸钠片、托拉塞米片为首家申请。

3品种过评

信立泰-地氯雷他定片

地氯雷他定，是一种选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂，用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。原研由日本住友和默沙东联合研发，由默沙东在英国上市，2001年相继获EMA、FDA批准上市。

目前，本品有7家国产企业获得生产批文。信立泰和海南普利制药提交一致性评价申请，其中信立泰在本周首家通过一致性评价。

2018年前三季度重点城市公立医院，地氯雷他定销售1706万元，以溶液剂为主，片剂仅占38.6%。其中片剂格局里，海南普利占据73%份额，信立泰占13%。

如今，虽然信立泰率先通过一致性评价，但海南普利的进度并没有落后多少，已经结束审评，预计结果很快就公布。后面的竞争，且看集中采购中价格的较量。

值得提醒的是，信立泰已有4个品种通过/视同通过一致性评价，分别是：硫酸氢氯吡格雷片、替格瑞洛片、左乙拉西坦缓释片、地氯雷他定片。

四川科伦-氟康唑片、阿昔洛韦片

氟康唑，属于三唑类抗真菌药物，主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。

目前，本品片剂国产批文有24条，生产企业17家，其中四川科伦、石家庄四药、扬子江药业、悦康药业已申请一致性评价，本周四川科伦突围而出抢得首家过评。

2018年前三季度重点城市公立医院，氟康唑销售1.73亿元，以注射剂为主，片剂仅占1.3%市场份额。片剂的格局里，扬子江和南昌弘益共占90%的份额，四川科伦仅有1.3%。

据悉，四川科伦在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约 389 万元人民币。

阿昔洛韦，属于嘌呤核苷类似物，是临床上常用的广谱抗病毒药物，主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病。

目前，本品国产批文有100条，生产企业85家，其中山东齐都药业已在之前通过评价，本次通过评价的四川科伦是第二家。

2018年前三季度重点城市公立医院，阿昔洛韦销售917万元，以注射剂为主，片剂仅占20%。片剂的格局里，四川科伦排在第三位，占7.8%份额。

据悉，四川科伦药业在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约 792 万元人民币。

截止目前，科伦药业已有9个品种通过一致性评价，其中：四川科伦占8个，湖南科伦占1个。

2品种首家提交申请

上海青平药业-丙戊酸钠片

丙戊酸钠，是目前临床治疗BPS及癫痫的一线治疗药物，主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。原研由雅培制药开发，于1983年获美国FDA批准上市，2001年进入中国市场。

目前，本品国产批文有13条，生产企业11家，上海青平药业首家提交一致性评价申请。山东方明药业、湖南省湘中制药已完成BE试验。

2018年前三季度重点城市公立医院，丙戊酸钠销售2.21亿元，以注射剂为主，片剂占26%份额。片剂的格局里，赛诺菲占主导市场。随着一致性评价政策的推动，国产企业有望打破原研一家独大的格局。

南京正科医药-托拉塞米片

托拉塞米片，属于属吡啶磺酰脲类袢利尿剂，适用于因充血性心衰引起的水肿、原发性高血压。原研由MedaPharmaceuticals开发。

目前，本品国产批文有6条，生产企业3家：湖北百科亨迪药业、南京正科医药、江苏苏中药业，南京正科医药首家提交一致性评价申请。

2018年前三季度重点城市公立医院，托拉塞米销售8613万元，以注射剂为主，片剂占18.8%市场。片剂的格局里，三家企业共享这块蛋糕。在非一家独大的市场里，通过一致性评价对于改变现状至关重要。

正如上述药企代表所言，未来，通过一致性评价将变成仿制药的准入门槛。哪怕是小份额的剂型，想要保住品种，也要未雨绸缪，开展一致性评价工作。

各位加油了！

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进展不理想，目标没实现，还需加速