一致性评价新进展：满4家热度不减，首家过评4品种冲刺！

Pigpig猪

截止2019年3月1日，CDE承办一致性评价申请964条，涉及304个品种，其中有96个品种通过一致性评价（参考《中国上市药品目录集》数据）。本周，一致性评价新增申请10条，涉及9个品种。其中热门品种不断，通过评价已有数家仍不乏积极申报者；另有4个品种，在本周已决出首家通过一致性评价。

首家通过评价的4个品种

头孢羟氨苄片-石药欧意

头孢羟氨苄片属第一代头孢菌素，适用于呼吸系统、泌尿生殖系统、皮肤软组织感染。

目前仅石药欧意、清远华能制药、湖南科伦制药3家国产企业拥有7条市场批文，其中石药欧意在本周率先首家通过一致性评价。随后的清远华能制药在2018年5月已经完成BE试验。

2018年前三季度重点城市公立医院，头孢羟氨苄片销售601万元。清远华能制药占据市场首位，77%的市场份额，然而在一致性评价的路上却落后于市场份额较少的石药欧意，故接下来的市场格局极有可能发生较大的变化。

氟哌噻吨美利曲辛片-四川海思科

氟哌噻吨美利曲辛片适用于中、轻度抑郁和焦虑。神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

目前我国仅有四川海思科制药、海南辉能制药、灵北制药和重庆圣华曦4家企业生产销售氟哌噻吨美利曲辛片，其中仅四川海思科通过一致性评价。

2018年前三季度重点城市公立医院，氟哌噻吨美利曲辛片销售6597万元。本品93%的市场由灵北制药占据，四川海思科显然是要通过一致性评价来打破这一格局。

齐鲁制药-盐酸曲美他嗪缓释片

曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。该产品通过调节心肌能量代谢，可有效改善心绞痛患者心肌缺血症状、显著预防心绞痛复发。

目前本品片剂国内获批生产厂家共有10家，申报一致性评价的有江苏吴中医药、远大医药、北京万生药业。齐鲁则以化药新注册分类4类申报获批，反超成为首家通过一致性评价的企业。

2018年前三季度重点城市公立医院，盐酸曲美他嗪缓释片销售1.7亿元，施维雅占据87%的市场。其后的企业，可谓前有坚壁后有强敌，想突围而出定要花更大力气。

信立泰-左乙拉西坦缓释片

左乙拉西坦缓释片用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，其最早由比利时UCB公司研制，缓释片剂型于2008年获FDA批准在美国上市。

此前，国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂，尚无缓释片上市销售。已通过一致性评价的有两家，为京新药业的左乙拉西坦片和圣华曦药业的左乙拉西坦口服液。

而此次深圳信立泰以新注册分类3类首家获批上市，视同通过一致性评价，填补了国内该剂型的空白。

2018年前三季度重点城市公立医院，左乙拉西坦销售1.82亿元，片剂为主，优时比制药占98%市场份额，

本周申报的热门品种

恩替卡韦胶囊-海南中和药业

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

目前国内获批生产厂家有5个，其中4个通过了一致性评价：江西青峰、海思科、正大天晴、福建广生堂。最后的海南中和也提交了一致性评价申请，老对手全部到齐了。

2018年前三季度重点城市公立医院，恩替卡韦销售9.01亿元，片剂和胶囊的市场占比为93.8：6.1%。正大天晴超越施贵宝成为市场首位。

阿莫西林胶囊-重庆科瑞制药

本品适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染、急性单纯性淋病。

目前本品有143家国产企业拥有241条上市批文，已有37条一致性评价申请，其中石药中诺、珠海联邦、金华康恩贝、湖南科伦4家企业已经通过一致性评价。重庆科瑞制药此时提交一致性评价申请，加入新的战场，勇气可嘉！

2018年前三季度重点城市公立医院，阿莫西林销售1731万元，胶囊剂占86%份额。联邦制药市场份额排名首位。

除了上述2者，本周新提交一致性评价的品种中，盐酸雷尼替丁胶囊已有石药欧意通过评价、甲硝唑片已有科伦制药通过评价、盐酸坦索罗辛缓释胶囊已有恒瑞通过评价。

一致性评价的竞争可谓龙争虎战，谁有先发优势，谁就有机会割据市场。咱们密切关注着。

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