苯磺酸氨氯地平药物简析

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苯磺酸氨氯地平药物简析

来源：药智数据

苯磺酸氨氯地平药物英文名：amlodipine besylate ，药物别名：Amloc; Amlodin; Amlopin; Amlor; Astudal; Istin; Norvas; Norvasc; UK-4834011; UK-4834026; LY-170053 ，1992年批准上市，未在中国上市。ATC分类：C08CA01  心血管系统 > 钙通道阻断药 > 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻断药 > 二氢吡啶衍生物 ；作用靶点：Calcium channel L-type 。

图1 苯磺酸氨氯地平API信息

苯磺酸氨氯地平是辉瑞开发的一款抗高血压药。自1990年首次在英国上市，随后于1992年7月31日获得了美国FDA的上市批准。紧接着又于1993年10月1日获得日本PMDA的上市批准。氨氯地平是一种长效的二氢吡啶型（DHP）钙离子通道阻断剂。它主要用来治疗高血压和冠状动脉疾病。Norvasc是口服用的片剂，每片含有2.5 mg，5 mg以及10 mg的氨氯地平。成年患者的起始剂量是每天一次，每次5mg，最大剂量是10mg每天一次。对于肝功能不全的患者而言，初始剂量是2.5mg每天一次。而对于幼儿患者的起始剂量是2.5mg-5mg每天一次。

图2 苯磺酸氨氯地平药品说明书

苯磺酸氨氯地平在中国注册申报情况信息10条，申请类型主要是新药、进口药及复审三种类型，其中新药申请有7条，进口申请2条，复审申请1条，申请剂型都是片剂，目前都已发批件状态，具体如下图：

图3 苯磺酸氨氯地平注册申报情况

苯磺酸氨氯地平片目前在进行一致性评价的有48家企业，目前其中有6家企业已经通过一致性评价，27家已经进入申报状态，3家完成BE但还未进行申报，其他目前是处于BE进行中、BE备案，还有部分企业处于参比备案状态。

图4 一致性评价进度情况（部分内容）

苯磺酸氨氯地平在仿制药参比制剂目录数据库中搜索到有6条，其中片剂5条，胶囊剂1条，3条来自美国橙皮书，1条是欧盟上市信息，2条是原研地产品种信息，详情如下：

图5 仿制药参比制剂目录信息

苯磺酸氨氯地平在中国上市药品目录集中信息8条，剂型都是片剂，活性成分是苯磺酸氨氯地平或氨氯地平，信息包含要么拼车、活性成分、剂型、规格、批准文号、生产厂商及批准日期等信息，还能了解到信息是否是参比制剂和标准制剂等信息，详情如下：

图6 中国上市药品目录集信息

苯磺酸氨氯地平在参比制剂备案数据库的信息有78条，包含了备案编号、申请公司、类别、备案时间、通用名(拟评价)、剂型(拟评价)、规格(拟评价)、289目录品种、通用名(拟参比)、剂型(拟参比)，规格(拟参比)，持证商及生产厂/产地等信息，具体情况如下：

图7 参比制剂备案数据库信息（部分内容）

苯磺酸氨氯地平在美国上市情况信息40条，查询结果可了解到药品的申请号、商标名、活性成分、剂型/给药途径、批准时间及申请机构，点击进入详情界面可了解到申请号、类型、商品名、活性成分、申请机构、是否是孤儿药、与该申请号相关药品信息及原始申请或者临时审批等信息，详情如下图：

图8 美国上市情况信息（部分信息）

苯磺酸氨氯地平相关的国外药典在线中的药品标准信息有33条（药智收录信息），药典来源有英国、美国药典、欧洲药典、日本药典、印度药典、巴西药典、法国药典、韩国药典及国际药典。

图9 苯磺酸氨氯地平药品标准

苯磺酸氨氯地平在全球临床试验情况信息43条，可了解到药品的注册题目，申办者、登记时间、试验类型及分期、试验设计、疾病、干预措施、样本大小、招募状态、预计完成时间、研究疾病、研究阶段、国家、开始时间等很多信息，点击试验详情还可以进入对应的网站了解到试验相关内容。

图10 全球临床试验情况（部分信息）

苯磺酸氨氯地平本文选取了部分，如果需要苯磺酸氨氯地平的药物报告，请进入数据库或者药智论坛进行药物报告下载，药物报告信息比较全面的描述了药物的相关情况，如需更详细的可联系我们定制药物报告。

药智数据：https://db.yaozh.com/


药物报告下载：
苯磺酸氨氯地平药物报告 amlodipine besylate Drug Report.pdf (546.26 KB, 下载次数: 27)

2019-2-27 09:10 上传

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