一致性评价新进展：流感“神药”等5药过评，8品种首家申请

Pigpig猪

一致性评价成常态，假期之后，不用热身便直接开跑。截止2月22日，CDE承办的一致性评价受理号954条，涉及品种304个。

本周（2.15-2.22），一致性评价新增申请33条，涉及26个品种，其中7个首家申请品种。同期，5个品种相继通过了一致性评价的品种。

5品种通过评价

被誉为流感“神药”的磷酸奥司他韦胶囊，东阳光的重点品种，首家过评；

利培酮片，江苏恩华和齐鲁制药双双过评，加上先前通过评价的华海制药，满3家过评，仍有常州四药、北京天衡、天津药物研究院3家企业在一致性评价的赛道上排队待审评；

目前最新他汀类药物之一的瑞舒伐他汀钙片，鲁南贝特作为第五家企业通过评价，后有正大天晴在待审中；

第三代高效非镇静抗组胺药物的盐酸左西替利嗪片，湖南九典制药成为继重庆华邦制药之后第2家通过评价的企业，仍有北京天衡药物、杭州民生、苏州东瑞、浙江永宁4家企业在审评中；

治疗糖尿病基础用药的盐酸二甲双胍片，天安药业作为第4家企业通过评价，前三甲分别是北京四环制药、石药欧意、广东华南药业，后仍有21个企业在追赶着，本品的激烈程度可见一斑。

7个首家申请品种

注射用生长抑素-深圳翰宇药业

注射用生长抑素，适用于严重急性食道静脉曲张出血，严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎，胰、胆和肠瘘的辅助治疗，糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

目前国产仿制药批文31条，生产厂家17家，深圳翰宇首家提交一致性评价申请。2018年前三季度重点城市公立医院，本品销售2.89亿元。

深圳翰宇在市场占比中排名第四，销售2928万元。市场容量不小，排名靠前，此格局下，今早得到一致性评价的助力便显得十分重要。

  

头孢氨苄颗粒-山东鲁抗医药

头孢氨苄颗粒，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

目前国产仿制药批文102条，生产厂家73家，山东鲁抗首家申报一致性评价。2018年前三季度重点城市公立医院，头孢氨苄全部剂型的销售138万元。在众多竞争者中，山东鲁抗份额甚低，能否借助一致性评价一鸣惊人，仍有待观察。

  

盐酸吡格列酮片-江苏德源药业

盐酸吡格列酮片，用于治疗饮食控制、运动疗法及减轻体重均不能控制血糖的2型糖尿病。

目前国产仿制药批文15条，生产厂家10家。2018年前三季度重点城市公立医院，盐酸吡格列酮片销售4346万元。本次首家提交一致性评价的江苏德源药业，市场份额排名第4，销售718万元。

一个年销售额与一致性评价研究支出相当的品种，企业最难抉择，评价导致成本上升，而过评后的竞争也免不了要打价格战。这样的品种，弃之固然可惜，取之又恐无益。

布洛芬片-石药欧意

布洛芬片，非甾体抗炎药，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

目前国产仿制药批文423条，生产厂家307家。2018年前三季度重点城市公立医院，布洛芬全部剂型销售3053万元。市场以溶液剂型为主，片剂所占份额极低。

作为289目录品种的布洛芬，本品前期备案参比制剂较多，实际开展BE的企业有5家，石药欧意较快完成试验并率先提交一致性评价申请。布洛芬片为双跨药物，竞争同时在OTC和处方药两个市场，通过评价是继续留在竞争赛场的必要条件。

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液-四川科伦药业

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液，用于口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌患者的营养支持。

目前国产仿制药厂家就只有四川科伦和辽宁海思科。2017年重点城市公立医院，本品销售1385万元，到了2018 前三季度，只有19万元，市场份额全部由贝朗公司占据。

如此大的市场起伏，竞争对手又是这么少，所以这是个机遇，又是个挑战。

  

磷酸可待因片-青海制药厂

磷酸可待因片，是一种成瘾性镇咳药和镇痛药，用于治疗比较剧烈的频繁干咳、中度以上的疼痛，还可用于局部麻醉或全身麻醉时的镇静。

目前国产仿制药有3家企业，青海制药厂、南京白敬宇制药、国药集团工业。2018年前三季度重点城市公立医院，本品销售59万元。由青海制药和国药工业分享本市场。

肌苷片-华中药业

肌苷片，是肝病辅助药类非处方药药品，用于急慢性肝炎的辅助治疗。

目前国产仿制药厂家有436家，2018年前三季度重点城市公立医院，肌苷全部剂型销售283万元，以注射剂为主。

华中药业虽未出现在销售排名榜上，也不妨碍其拿下一致性评价的决心。

在一致性评价的新赛场上，规则重新制定，市场重新洗牌，对决现在才开始！

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