广州博济医药,可承接中药新药、复方制剂、经典名方等研...

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公司介绍

       广州博济医药，深耕医药研发行业20余年，2015年创业板上市，公司位于广州市天河区智慧城，拥有近3000平方米的现代化办公场所，汇聚了近700名经验丰富、学识渊博、思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。公司旗下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。

       药学研究中心中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部，已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台，为客户提供的新药开发和技术服务200多项，获得创新药临床批件多项，中心通过CNAS实验室认证并通过药物GLP资质认证。博济医药累计为客户提供临床研究服务600多项，临床前研究及注册服务300多项，其中包括高难度创新药40余项。通过提供研发服务帮助客户取得新药证书60余项、药品注册批件80多件、 中药保护品种证书13件、临床批件多项。

技术服务内容

（一）新药研究开发

1.中药、天然药物的研究开发

(1) 中药、天然药物中的活性成分研究，为创新药物研究提供先导化合物；

(2) 中药、天然药物的新药开发研究；

(3) 中药复方制剂临床前研究等。

2.化学原料药研究开发服务

(1) 先导化合物（小分子与多肽）的筛选、优化与临床前研究；

(2) 化学原料合成定制的服务；

(3) 药物制剂临床前研究。

3.治疗、预防用生物制品的研究开发

（二）仿制药研究和药物再评价

(1) 化学药品新3类或新4类原料药、药物制剂研究（含固体制剂、吸入制剂、注射剂）；

(2) 口服固体制剂一致性评价；

(3) 中药、化药注射剂再评价。

（三）药理毒理研究服务

1. 化合物成药性研究

(1) 生化、细胞和动物水平的筛选，如激酶选择性筛选、体外肝细胞、心肌细胞、神经细胞实验，离体器官实验，动物实验等；

(2) 化合物有效性和安全性的预试研究，有效剂量与安全剂量摸索，处方工艺筛选等。

2. 主要药效学及其作用机制研究

抗炎免疫、抗肿瘤、心血管系统、呼吸系统、精神类疾病 (失眠、焦虑、抑郁等)和代谢性疾病等药物的主要药效学、一般药理学研究、分子机制研究等研究。

3. 非临床安全性评价

(1) 急性慢性毒性研究（啮齿、非啮齿类）；

(2) 重复给药毒性试验（啮齿、非啮齿类）；

(3) 安全药理学研究（一般药理）；

(4) 局部毒理试验：过敏性（局部、全身和光敏性毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉）刺激性等；

(5) 遗传毒性试验；

(6) 生殖毒性试验；

(7) 毒代动力学研究；

(8) 免疫毒性(过敏性、光变态反应)和/或免疫原性研究。

4. 非临床药代动力学研究

(1) 从药物发现阶段到临床前的药代动力学研究；

(2) 放射性同位素标记化合物药物代谢与药物动力学研究；

(3) 药物转运体研究（A、人体药代动力学早期筛选研究；B、药物转运体媒介的药物相互作用研究DDI；C、靶点筛选研究）。

5. 动物生物等效性试验和临床生物等效性试验的血药浓度检测

6. 生化、病理技术服务、动物模型复制、动物寄养管理等技术服务

（四）药学研究技术服务

1. 中药、天然药物或化学原料药及其制剂研究技术服务开发

(1) 化学原料药的合成工艺、中药提取方法研究，中间体的研发与生产；

(2) 药物制剂工艺研究；

(3) 药物质量标准的建立和提高；

(4) 药物稳定性研究；

(5) 化药/中药注射剂（粉针剂）再评价研究；

(6) 中试生产放大研究，提供现场考察。

2. 生物制品药物工艺或质量研究

3、中试工程研究与样品加工

4、临床模拟剂、安慰剂研发和生产