CE认证指令由MDD升级MDR法规变化

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1.    法规背景

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，于2017年5月25日正式生效，过渡期限3年，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)

新法规在理事会、议会和委员会之间历经五年讨论和谈判，此次重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯性，强化对技术文件的审查，在很多方面，新法规将更加严格、要求更强、监管更多，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

2.    MDR法规变化

1.1   指令（Direve）升级为法规（Regulation）

指令（Direve）：需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同

法规（Regulation）：是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规

1.2   强化制造商的责任：指定合规负责人，制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人；持续更新技术文件，制造商应建立并持续更新技术文件，植入物：不少于15年，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供政府主管部门检查；财务保障，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障，但不影响国家法律规定的更多保护措施；相关方的监督，政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查，公告机构进行合格评定和飞行检查，欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册（包括UDI）

1.3   更严格的上市前评审，部分产品的分类等级变高，加强对临床证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

1.4   使用范围扩大，非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

1.5   提高透明度和可追溯性，使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械，患者将收到具有所有基本信息的植入卡，将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库

1.6   加强警戒和市场监管，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。