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[数据&信息] 分析方法验证

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发表于 2019-1-23 14:26:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
50金币
原料药研发过程中,分析方法验证期间某个验证指标如中间精密度不合格,需要根据SOP规定申领偏差吗?如果验证报告中有偏差情况,是否可以直接在验证报告中体现偏差情况,不再另外根据SOP规定申领偏差?

发表于 2019-1-25 08:55:34 | 显示全部楼层
中间精密度不合格最常见的原因是人员作,当然,如果是有关物质的中间精密度不合格,还有可能是你的标准定的不合理,或者是称样量太少而样品不够均一。根据SOP规定可以走OOS/OOT,有需要转偏差才转偏差,当然如果文件有规定可以走简易途径如异常事件(简单明显的偏差)也可以优先走这种。想要做得合规,还是要看文件怎么规定的。要直接走偏差最好也是在偏差里调差详细,在报告里简单说明前因后果和偏差号就好了,你的偏差其是和方法的精密度没啥关系,只要让人知道有这个事就行了。
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发表于 2019-1-26 13:25:24 | 显示全部楼层
同意楼上说法
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发表于 2019-10-23 16:54:45 | 显示全部楼层
1楼说的对
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发表于 2019-10-30 13:56:27 | 显示全部楼层
看文件的规定,一般情况是先按偏差管理系统走偏差,调查原因,最后验证报告中对偏差进行简单说明,引用偏差调查报告编号,便于追溯
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发表于 2019-11-14 19:59:58 | 显示全部楼层
首先应该调查原因,报告上级领导,再共同找到原因,查找明确的原因,如果是人为原因引起的,可以进行复验。既然SOP已经规定了需要申领偏差,那就是需要的。并且验证报告中需要有一部分内容包含此次验证过程中,所有的偏差。
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发表于 2019-11-19 09:46:22 | 显示全部楼层
同意楼上观点
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发表于 2019-12-6 17:57:47 | 显示全部楼层
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发表于 2019-12-18 08:05:17 | 显示全部楼层
所谓走不走偏差,除了主要看文件规定外,最主要的是是否有人认同批准你查找到的原因,其他都是形式。
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发表于 2019-12-26 09:51:06 | 显示全部楼层
一樓說的對
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