速看！欧盟MDR与MDD分类规则差异对比

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2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。2017 年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR 的三年过渡期已开始。2020年5月26日, MDR开始强制执行，取代医疗器械指令MDD

（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

MDR对医疗器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原 来的“18条”分类规则，增加至“22条”。

器械类型	MDD		MDR
非侵入式器械	规则	1-  规则  4	规则	1-规则  4
侵入式器械	规则	5-规则  8	规则	5-规则  8
有源器械	规则	9-规则  12	规则	9-规则  13
特殊器械	规则	13-规则  18	规则	14-规则  22

下面我们先来了解如何使用规则1-规则4来判定医疗器械的分类：

MDR在原规则3增加了非侵入式器械分类为III类的情况：所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，且其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使 用的人体细胞、组织或器官，之后再植入或注入体内的，归为III类。此外，MDR 在规则2中强调了血袋虽然属于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官、器官 的某个部分或身体细胞和组织的非侵入器械类别，但血袋应归为IIb管理。

以上只是对规则1-规则4的简要提读，其余的更多丰富内容，金飞鹰将陆续为 您介绍，请密切关注。

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以上内容仅供参考，一切以官方发布信息为准。

参考：MDR法规（EU 2017/745）  Annex VIII

原创：金飞鹰集团