中药材农药使用登记现状､问题及建议

一世泪倾城

中药材农药使用登记现状､问题及建议
来源：大品种联盟

中药材农药使用登记现状､问题及建议

吕朝耕1,王升1,何霞红2,何林3,

杨婉珍1,康传志1,蒋靖怡1,郭兰萍1通信作者

(1.中国中医科学院 中药资源中心 道地药材国家重点实验室培育基地,北京 100700;2.云南农业大学植物保护学院,云南 昆明 650201;3.西南大学植物保护学院,重庆 400716)

　　近来中药材农药安全问题已引起广泛关注,中药材农残检测､残留限量制定等也已成为研究热点,本课题组前期也已针对中药材农药残留问题进行过相关分析｡为解决中药材生产中农药､重金属､化肥等安全问题,近年来中药生态种植已蓬勃兴起｡相比大量化学投入的常规栽培模式而言,中药生态种植具有独特的质量､生境和市场优势,是中药农业的必由之路｡但值得注意的是,中药材生态种植全面推广仍需相当长的周期,且生态种植并非绝对不需要化学投入,规模化栽培下必要的农药使用仍难以避免,因此农药合规合理使用亟待规范｡


　　我国《农药管理条例》明确规定农药登记有其特定的适用范围和使用方法,使用者应当严格按照农药的标签标注的使用范围､使用方法和剂量､使用技术要求和注意事项使用农药,不得扩大使用范围､加大用药剂量或者改变使用方法｡因此,任何在登记注册的使用对象､使用方式之外的农药使用均为违规使用｡但当前由于登记试验时间长､投资回报率低,许多农药企业不愿意在种植面积小和/或农药用量少的作物进行登记,这已成为世界各国农药管理工作的难题,即“特色小宗作物(小作物)用药短缺”问题｡因此在实际农业生产中,很多作物尚未有相应农药登记,但又确有农药使用需求,只能凭借在其他作物上的使用经验在未登记作物上使用,也就造成了农药违规使用事件频发的状况｡中药材栽培生产即面临上述困境,当前中药材栽培“无药可用”问题已严重影响中药材品质安全,对中医药临床用药安全和产业发展构成巨大威胁,迫切需要**相关政策,加快完善中药材用农药登记使用管理｡


　　本文通过对中药材用农药使用登记现状及存在问题进行整理､分析,并在此基础上为进一步扩大､完善中药材用农药登记管理提出建议,以期为相关工作的推进提供参考｡


　　1中药材登记使用农药现状及问题


　　据中国农药信息网登记信息查询,截止2018年3月,登记用于中药材的农药共计约10种药材,91个产品,46种成分(除植物生长调节剂外登记中药材､病虫害与农药情况见表1)｡具体包括:登记用于人参的农药43个,登记用于三七农药5个,登记用于铁皮石斛农药9个(3个公示结束尚未录入系统),登记用于白术农药4个,登记用于杭白菊农药3个,登记用于菊花农药1个,登记用于贝母农药1个(公示结束尚未录入系统),登记用于枸杞农药22个(1个公示结束尚未录入系统),登记用于山药农药1个,登记用于元胡农药2个｡各登记产品中有杀虫剂26个,杀菌剂42个,杀虫/杀菌剂1个,杀螨剂1个,植物生长调节剂21个｡此外尚有较大数量农药登记用于枣､桃､橘､姜､桑等药食两用中更偏重于食品或饲料的作物｡

　　从2013年报道的3种药材6种农药和2016年报道的6种药材33种农药75个产品的登记情况及本文统计情况来看,近两年来我国在中药材用农药登记方面已有所关注并取得一定进步｡但当前我国中药材栽培面积已达3000万亩(1亩≈667m2)以上,常见栽培品种在200种以上,每种药材又面临多种病虫害威胁,现已登记农药相对实际需求仍相距甚远｡在实际生产中,由于绝大多中药材尚未有相应农药登记,药农只能凭借在主要作物上的使用经验在未登记中药材上使用,或者直接使用高毒､广谱农药,这也造成了中药材农药残留等一系列安全问题｡因此,在中药材栽培规模迅猛增加的当下,加快中药材用农药登记,指导药农合规､合理用药,解决中药材生产无药可用的问题势在必行｡


　　2中药材使用农药登记管理现状及问题


　　我国现有农药管理中已实行特色小宗作物用药的简化登记,《农药登记管理办法》第四十六条规定:用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理,特色小宗作物的范围由农业部规定｡并在《农药登记资料要求》中对已取得农药登记的产品扩大使用范围登记用于特色小宗作物的资料要求已有相应简化规定,在残留试验中也已采用群组化方式并给出包括药用植物在内的指导作物分类｡农业部早先也印发过《2016年特色小宗作物用药调查及试验项目实施方案》,并制定了《用药短缺特色小宗作物名录(2016)》《特色小宗作物农药登记药效试验群组名录(2016)》和《特色小宗作物农药登记残留试验群组名录(2016)》,其中也已有部分涉及中药材(药用植物)的相关内容,并取得较好的效果,近两年来在铁皮石斛､贝母等中药材上已完成多个农药产品的扩大适用范围登记｡


　　但比较来看,中药材(药用植物)的农药登记使用管理相对水果､蔬菜等作物而言仍有相当的差距,在作物群组的分类与代表作物选择､田间药效试验点选择等方面尚未有明确可实施的方案｡如当前在《农药登记资料要求》的《农药登记田间药效试验区域指南》中尚未有中药材(药用植物)相关规定;在《农药登记残留试验作物分类》与《用药短缺特色小宗作物名录(2016)》中将药用植物分为根茎类､叶及茎秆类､花及果实类,缺少了多年生的皮类与茎木类药材,且未能选出相应代表作物;在《特色小宗作物农药登记药效试验群组名录(2016)》中尚未有中药材(药用植物)的相关内容等｡因此急需在现有工作基础上,进一步细化相关内容,为解决中药材用农药问题奠定基础｡


　　3采取特色小宗作物用农药登记形式管理中药材农药登记


　　目前国际上对小作物还没有统一定义,总体而言依据风险评估和经济回报两项原则,各国小作物定义主要包含种植面积(产量)小于一定数值或大宗作物农药少量使用2种情况｡如欧盟以每日膳食摄入量<1.5g和种植面积小于600hm2认定小作物,美国以种植面积小于30万英亩(约12万hm2)或面积超过但使用量小定义小作物,日本以产量小于3万吨定义,韩国以面积不超过1000hm2定义,此外还有加拿大､澳大利亚等国仅通过经济回报原则确定小宗作物｡


　　外推法和群组化管理是国际上当前简化加速小作物上农药登记的主要方式,特别是在田间残留试验和最大残留量(MRL)制定方面｡具体形式有:①从主要作物已登记使用农药外推至农药使用方式､生长习性和栽培方式相近的小作物;②将作物进行群组分类,选取典型代表作物进行试验,试验结果可外推至同一群组内的其他作物｡


　　根据我国中药材生产实际情况,若参照美国30万英亩(约12万hm2,180万亩)标准,将中药材定义为特色小宗作物进行农药登记使用管理是恰当的｡鉴于专门针对中药材开发登记相应农药产品周期长､投入高,短期内难以实现,且当前我国特色小宗作物用农药登记在蔬菜､水果､油料作物等作物方面已有较完善的体系可供中药材参照,因此在现有工作基础上,采取特色小宗作物用农药登记形式管理,使用群组化扩大使用范围登记方式应是当前进一步扩大中药材适用农药登记､研究的主要方向｡


　　4以特色小宗作物用农药形式管理的具体措施建议


　　4.1加强实际用药情况调研,编制中药材药效试验群组名录 进一步加强中药材栽培用药情况调研,统计中药材种植､病虫害发生及防治情况､农药需求情况､农民实际用药情况(主要农药产品､生产企业､防治对象､使用方法､使用次数､使用剂量､防治效果及安全性等)｡在实际调查基础上,形成中药材有害生物名录,进一步参照《特色小宗作物农药登记药效试验群组名录(2016)》中蔬菜､水果等作物形式,从相同/相似病虫害情况中选择代表性的作物和病虫害,确定可延伸使用范围,细化编制中药材药效试验群组名录｡


　　4.2结合生产区划研究,编制中药材用药登记药效试验区域指南 不同于一般蔬菜水果,中药材栽培讲求道地性,大多数中药材均有其一定的栽培范围,如宁夏枸杞,川麦冬､怀地黄等,即使现今中药材引种栽培范围有所扩大,也有其一定的适宜区划范围｡因此,在中药材用农药登记田间药效试验的区域选择方面,应结合中药材生产区划相关研究,预先进行合理规划,进而参照《农药登记田间药效试验区域指南》形式,编制中药材用药登记药效试验区域指南｡


　　4.3完善中药材残留试验群组分类,确定代表作物 中药材数量较大,种类较多,当前农药登记残留试验管理中中药材(药用植物)群组分类尚待完善,尚未能够确认中药材(药用植物)农药残留试验中各群组的代表作物,建议总体分类可在传统中药材药用部位分类基础上分为根与根茎类､叶与全草类､皮与茎木类､花与果实种子类几部分,并在实际调查基础上,依据残留量高和在生产/消费中占主要地位原则确定各组中代表作物｡


　　4.4将符合条件的中药材编入水果､蔬菜群组中,加快其用药登记 相比水果､蔬菜而言,中药材服用周期､方法等诸多因子会降低其农药暴露的风险,如多数中药经过煎煮后服用,农药并非全部溶出;中药多在疾病发生时使用,治疗结束用药停止,很少出现长期服用情况等｡因此,在作物栽培方式､使用部位和农药使用方式相近的情况下,农药用于中药材的风险应低于其用于水果､蔬菜的风险,因此也可考虑将符合条件的中药材编入水果､蔬菜群组中,加快其用药登记｡


　　4.5严格控制植物生长调节剂的使用,加强监管 当前中药材农药登记工作仍应以病虫害防治用农药登记为主,在我国植物生长调节剂同属农药管理范畴｡作物的产量和质量是一对矛盾,顺境出产量,逆境出品质,现有研究表明具有增产作用植物生长调节剂的不当使用同时可降低药材质量｡因此,对于植物生长调节剂登记应用于中药材(药用植物)生产应按照我国《农药管理条例》的规定,只有取得农药登记并获得生产许可的植物生长调节剂产品,才能进行生产､经营和使用｡特别是对具有提升药材产量作用的植物生长调节剂,应加强监管,不能代替肥料使用,登记时应注重对药材品质的影响,防止对人､畜及饮用水安全造成影响｡


　　4.6可考虑通过政府补贴方式鼓励开展中药材等特色小宗作物用农药登记 如浙江省､山东省均已有相关规定**,补贴额度为单个项目不超过登记试验总费用的50%或不超过20万元,就近两年公布的小作物批准扩大使用范围产品情况来看也取得一定效果,如浙江省在铁皮石斛､杭白菊等浙产特色药材上已完成多个农药登记｡