人生规划：药品注册、医疗器械注册，教你如何选择岗位

飞速度CRO咨询

　　原标题：如何选择药品注册和医疗器械注册？岗位差别有哪些？

　　正文如下：

　　一如既往，每天上班后的工作就是浏览各大医疗器械主流论坛中医疗器械注册板块发布的新帖，是否有知识点能学习。我刚加入CRO行列不到半年时间，仍然处于一个学习的阶段，长时间和注册部人员打交道，让我更加了解药品注册、医疗器械注册这两个岗位的区别。恰巧又在论坛里看到有人问了这个问题，那本篇文章我就做一个系统性的回答。问题一：药品注册和医疗器械注册岗位区别？问题二：如何选择药品注册和医疗器械注册？问题三：药品注册和医疗器械注册，哪个更有前景？

　　以下是网友反映的问题：

　　今天面试了一家公司是做医疗器械注册的，和耗材相关的，我想做药品的注册，不知道这两个注册有没有关系啊？哪个发展前途比较好？把医疗器械注册做好了以后能转药品注册吗？因为毕竟学的是药，对药品更加了解，医疗器械方面可以说是半吊子。

　　看到网友的回答也是仁者见仁智者见智，下面，飞速度结合网友发言共同探讨上述问题。

药品注册和医疗器械注册岗位区别

　　问题一：药品注册和医疗器械注册岗位区别？

　　区别一、工作流程和证件审核时间差别

　　医药器械注册比药品注册程序要稍微简单一点，一类医疗器械只要备案，部分三类医疗器械要到国家药监局注册，二类医疗器械省药局注册(先忽略二类器械国家局注册传闻)。十二五规划要加快生物医药和医疗器械的发展，估计注册方面会与国际接轨，但现在发展似乎也不是很快。医疗器械注册证件审核时间方面：一类医疗器械领取备案证时间平均在一个月;二类医疗器械注册证注册检验(3个月)——临床试验(不免临床的产品，时间不定)——拿证平均7-8个月(刨去临床试验)，满打满算也得至少一年。三类医疗器械注册周期就更长了，至少要一年到一年半的时间。如果和药品注册相比，那就是小巫见大巫了。因为药品注册更加繁琐，更加复杂。为什么这么说？

　　药品注册需要大量的基础工作和人脉，注册有关方面与省药监局和国家药监局两级负责，初步在省药监局，最后到国家药监局。同时还要有与药检所经常联系等等。注册成功一个品种，最快也要2年，如果是新药就不好说了，少则几年，多则没有希望(临床有问题的药)等等，记住人脉很重要!!!如果人脉不厚或不善于积累人脉，建议做医药器械注册——未来，器械发展会很快的。总之，医疗器械注册相对药品注册要简单一些。

　　区别二、行业发展差别

　　医药行业也曾风风光光过，截止2018年，在这40年里医药行业逐步走向衰退期!高积累速度的阶段肯定是过去了，黯然离场的外资、衰落的老牌国企、时局动荡、根基脆弱，导致了原本就不牢靠的医药行业摇摇欲坠。中国药品从最初的研发、临床环节便开始造假所带来的行业岌岌可危;而面对核查风暴，一众企业人人自危，在可能面对的重罚之下主动撤回注册申请，更是将心中的忐忑与底气不足暴露无遗。国家也一直弘扬发展创新先进医药和器械，为的是消除中国仿制的名头、提升国内药品研发企业综合实力、医疗器械国际影响力等。这一点和药品注册、医疗器械注册有关系？说明国家高压政策下，仍然大力支持医药行业和医疗器械行业发展创新，这两个行业的红利期依然存在。对药品注册人员和医疗器械注册人员是一个好的盼头，只要器械和药品存在，就必须注册。这两个行业的岗位发展差别主要在于：

　　(1)医药行业正从红利期走向衰退期的过程，药品注册人员薪资待遇随着企业发展衰退后有所下滑。

　　(2)医疗器械行业红利期势头迅猛，国家积极政策感召下，各地医疗器械生产企业推陈出新，研发创新企业医疗器械注册人员前景更加广阔。

　　一句话吧：不要相信前途不前途的话，能给钱的企业才是好企业。一个连人才待遇都上不去的地方，你能指望他有什么发展呢。

如何选择药品注册和医疗器械注册

　　问题二：如何选择药品注册和医疗器械注册？

　　我们就事论事，网友是学药出身，那我还是建议你选择药品注册，毕竟同专业你会更了解，正如我在上方说过的，只要器械和药品存在就必须注册，不管是药品注册还是医疗器械注册都能保证不会失业。如何选择药品注册和医疗器械注册，我们需要从前景、公司规模和个人发展方面去分析。

　　前景方面：下面我会做具体分析，这边先瞒着不说。

　　公司规模方面：大公司不仅仅是福利薪资待遇好，业务服务多、服务覆盖面广也是其特色之一。总公司涵盖周边地区，分公司辐射周边省份，两方面相结合将药品注册和医疗器械注册统统纳入公司未来板块，这是很多大型CRO公司的发展套路。但随着未来红利期的由盛转衰，现今为止，如飞速度已经由主营医疗器械注册和药品注册，慢慢转型为以医药研发为主导的科研第三方CRO公司，只有一个套路的公司，不看清行业发展方向，那只能走向没落。因此，在选择药品注册和医疗器械注册岗位时，应重点考虑公司规模及未来发展方向。

　　个人发展方面：这一切和个人的学习能力、公司气氛息息相关，网友学药出身，如果朝医疗器械注册岗位发展，可以说是零基础。啥都要学......年龄小学习能力强，那还好说......年龄要是大呢？那就另说了......学习能力是一个菜鸟朝老鸟发展的必经过程，我来这个公司前三个月也是疯狂的看法规政策，这三个月可以说是煎熬，一看书就犯困，前期是痛苦的，现在就很幸福。我提到了公司气氛，上升的公司气氛是蒸蒸日上的，没有人气或者负能量的公司就别待了，我估计啥也学不到。

　　总之，选择药品注册还是医疗器械注册岗位，还是挺复杂的......如果想把医疗器械注册干好了转药品注册，或者药品注册干好了再转医疗器械注册，那么对不起，这两个岗位并没有什么关系可言，是两个独立的岗位，只能从头学起。但是如果你在看完最后一个问题：药品注册和医疗器械注册，哪个更有前景后，你会对想选择的注册专员岗位更加坚定。

药品注册、医疗器械注册前景探讨

　　问题三：药品注册和医疗器械注册，哪个更有前景？

　　前面我谈了很多，可能看出来了对于两个岗位的选择，我更偏向于医疗器械注册，为什么？医疗器械注册的前景更加广阔，比如医疗器械生产企业、第三方CRO公司等等。有人会问了，药品注册一样也能在药品生产企业、药品研发机构、第三方CRO公司上班啊，能去的地方更多，前景不是更好吗？目前医疗器械监管比较松懈，药品不容易，而且做的都是老药，如果是做原研药的，那你的前景肯定比医疗器械好，开篇说到了目前国内市场仿制药仍然多，且成本高周期长。医疗器械周期相比较就更短些，而且全国医疗器械生产企业比药品生产企业多的多，试问一个人哪有那么多时间去耗费......总之，药品研发、生产、注册就像中彩票一样，很不容易的出现一个。

　　收入方面，医疗器械注册薪酬会比药品注册来的高些，成长空间也更大，这都是由行业未来发展决定的。

　　好了，手动码字打了好几个小时，终于把医疗器械注册和药品注册两个岗位区别，算写了个全。如果还有不了解的，欢迎给我们留言探讨。

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GX_Jason

我是一名菜鸟。想问老师，您觉得药品注册和器械注册，哪个技术含量更高或者说技术门槛更高？

菲火

其实医疗器械的细分种类很多，有源，无源，植入器械，IVD，齿科，软件等，细分到每个类别的厂家其实就不多了，而且做了一个类别转向另一个类别很多知识也要重头学起。

菲火

想说下看法，竟然显示内容错误无法回复

飞速度CRO咨询

GX_Jason 发表于 2019-1-18 08:13
我是一名菜鸟。想问老师，您觉得药品注册和器械注册，哪个技术含量更高或者说技术门槛更高？ ...

药品注册没有接触过   抱歉

fhandd

要学的太多了，差一点都不许